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各藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構：

為進一步貫徹《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，加強藥品和醫療器械生產、經營、使用單位對藥品和醫療器械不良反應監測工作的重視，提高我縣藥品和醫療器械不良反應報告的數量和質量，根據省、市有關加強藥品和醫療器械不良反應監測工作通知精神，結合我縣當前藥品和醫療器械不良反應監測工作發展現狀，現將有關事宜通知如下：

一、因人事變動，縣藥品和醫療器械不良反應監測工作領導小組調整為，領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監督管理局藥品監管股（我縣藥品不良反應監測機構）。主要負責全縣藥品和醫療器械不良反應收集上報工作，每月按時將全縣藥品和醫療器械不良反應監測情況上報省藥品不良反應監測中心。

二、職責分工

按照《藥品不良反應監測和管理辦法》相關規定，食品藥品監督管理局主管我縣藥品和醫療器械不良反應報告和監測工作，衛生局負責我縣醫療衛生機構與實施藥品和醫療器械不良反應報告制度有關的管理工作。

三、加大藥品和醫療器械不良反應宣傳、教育、培訓力度。

（一）縣食品藥品監督管理局會同縣衛生局要每年定期開展1—2次關于藥品和醫療器械不良反應的宣傳活動。縣鄉各級醫療衛生機構、藥品和醫療器械生產、經營企業要采取各種形式，開展針對工作人員和社會群眾的藥品和醫療器械不良反應知識宣傳，積極擴大宣傳面，營造出良好的藥品和醫療器械不良反應監測社會氛圍。

（二）縣藥品和醫療器械不良反應監測機構，每年要有計劃、有步驟、有針對性地對全縣藥品和醫療器械生產、經營、使用單位進行藥品和醫療器械不良反應監測相關知識培訓，不斷提高專業人員的自身素質和為民服務的責任意識。

三、健全網絡，提高藥品和醫療器械不良反應報告數量和質量。

藥品和醫療器械不良反應報告和監測是藥品和醫療器械生產、經營企業、醫療衛生機構必須履行的法定義務。藥品和醫療器械生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品和醫療器械經營企業和醫療衛生機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品和醫療器械不良反應報告和監測工作。各醫療衛生機構必須建立網絡監管上報系統，及時上報本單位收集的不良反應報告。沒有網絡條件的村衛生室要在每月20日前將收集的藥品和醫療器械不良反應報告表交回管轄鄉鎮的衛生院或縣食品藥品監督管理局藥品監管股。

四、建立制約機制，確保藥品和醫療器械不良反應監測工作扎實有效

（一）各藥品和醫療器械生產、經營、使用單位要嚴格執行省食品藥品監督管理局和省衛生廳制定的《省藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》，同時要結合自己實際情況，制定出符合本單位實際的藥品和醫療器械不良反應報告和監測制度。

（二）各藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構要把藥品和醫療器械不良反應報告和監測工作提到與藥品質量驗收、病歷書寫規范、疫情報告等同樣重要的位置。

（三）、藥品和醫療器械不良反應監測工作領導小組辦公室把藥品和醫療器械不良反應報告表填報情況作為年度考核的內容之一，對在藥品和醫療器械不良反應監測中成績突出的單位給予表彰獎勵。對違反規定、延誤報告、未采取有效措施控制藥品和醫療器械不良反應重復發生，以及造成嚴重后果的有關單位和個人，要視情節輕重，予以相應的責令改正，通報批評；逾期不改的，由食藥監局、衛生局按職責分工處以30000元以下罰款，并依照有關規定給予行政處分。

各藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構要高度重視不良反應報告和監測管理工作，配備相應的設施設備，并于3月21日前將各單位組建的不良反應領導小組人員名單，組織機構圖和各單位制定的不良反應報告和監測管理制度上報縣食品藥品監督管理局藥品監管股。