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新藥事管理與法規(guī)范文第1篇

關(guān)鍵詞：藥事管理與法規(guī)；改革；教學(xué)質(zhì)量

藥品是一種特殊的商品，其關(guān)系到病人的生命健康，因此必須嚴格管理藥品的研發(fā)和生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。藥事管理與法規(guī)是藥品學(xué)專業(yè)的重要課程之一，融合了藥品學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面的知識，是執(zhí)業(yè)藥師和藥師考試中的必考科目。但該課程內(nèi)容繁多，信息量大，給教學(xué)帶來了很大的困難，教學(xué)改革勢在必行。

1 課程目標

1.1知識類目標 通過藥事管理與法規(guī)課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解該課程的性質(zhì)及學(xué)習(xí)對象，讓學(xué)生掌握藥學(xué)管理方面的基本概念、基本法律。

1.2能力類目標 要充分利用案例，在實際問題中幫助學(xué)生掌握提高分析和解決問題的能力。課程目標應(yīng)根據(jù)課程的性質(zhì)設(shè)定。藥事管理與法規(guī)要求學(xué)生掌握藥品的生產(chǎn)和管理方面的法律和法規(guī)，使學(xué)生具備基本的藥品注冊、生產(chǎn)等活動的能力，能夠在藥事管理中有效地解決問題。

1.3職業(yè)素質(zhì)類目標 該課程還應(yīng)該讓學(xué)生增強法律意識、安全意識和質(zhì)量意識，培養(yǎng)學(xué)生嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，使學(xué)生能夠擔(dān)負起藥事管理的責(zé)任。

2 課程理念

要堅持"從實際出發(fā)"的理念，即要充分利用實際案例，分析某藥品的注冊、生產(chǎn)等真實過程，通過討論相關(guān)的問題，提高學(xué)生對藥事管理方面法律法規(guī)的理解。同時還應(yīng)多組織學(xué)生到藥品生產(chǎn)企業(yè)實習(xí)，實地體驗藥事法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容；深入分析藥學(xué)崗位的性質(zhì)、工作內(nèi)容等，對學(xué)生做出具體的要求，培養(yǎng)學(xué)生的規(guī)范意識，為學(xué)生未來的工作做準備。此外，還要及時關(guān)注國家的相關(guān)政策法規(guī)和職業(yè)動態(tài)，時時更新教學(xué)理念、改革教學(xué)內(nèi)容，提高課程的適應(yīng)性。

3 課程內(nèi)容

在改革教學(xué)內(nèi)容時要兼顧多方面的要求，①要參考國家對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)資格標準；②要依據(jù)藥品相關(guān)崗位的基本要求；同時還要考慮到學(xué)生的就業(yè)方向。課程內(nèi)容方面多融合了知識性和能力性的內(nèi)容，理論結(jié)合實踐能夠更好地發(fā)揮該課程的作用。

3.1關(guān)于藥品和藥品監(jiān)管制度方面的內(nèi)容 在知識方面要求學(xué)生識記藥品概念、藥品商品的特點和藥品質(zhì)量特性等；識別假藥、劣藥；掌握處方藥和非處方藥的內(nèi)涵、基本藥物目錄和藥品召回管理要點；掌握藥品不良反應(yīng)的內(nèi)涵、不良反應(yīng)報告中的要點；掌握藥品包裝、說明書等概念；能填報藥品不良反應(yīng)報告表；能理解藥品包裝、標簽、說明書等提供的信息。

3.2關(guān)于藥品注冊管理方面的內(nèi)容 在藥品的注冊和管理教學(xué)中，要求學(xué)生掌握新藥和仿制藥品的注冊過程，在設(shè)計教學(xué)內(nèi)容時一是要求學(xué)生掌握新藥的分類、新藥的申報流程和相關(guān)資料的準備，另外要求學(xué)生掌握仿藥的概念、申報仿藥的流程和資料準備；在能力方面要求學(xué)生能夠進行新藥和仿藥的模擬申報。

3.3關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的內(nèi)容 這部分內(nèi)容是關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面的，主要內(nèi)容有：潔凈室概念及管理要求，能按潔凈級別的要求管理潔凈室；制藥用水概念和標準；物料概念；衛(wèi)生管理方面的藥廠消毒，環(huán)境、工藝、人員、物料等方面的衛(wèi)生管理；一般的藥品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)記錄，以及GMP文件的相關(guān)內(nèi)容；藥品廣告概念及管理，能識別違法廣告。

3.4藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的內(nèi)容 這部分內(nèi)容是關(guān)于藥品批發(fā)、藥品零售、中藥以及特殊類藥品的管理。要求學(xué)生掌握藥品驗收、藥品養(yǎng)護、藥品出庫；藥品零售；中藥及其管理；、、醫(yī)用毒藥的概念及管理[1]。

除了以上的學(xué)習(xí)內(nèi)容外，還要及時地更新教學(xué)內(nèi)容，要及時掌握最新的教材、最新的藥事案例、最新的法律文件，保證教學(xué)內(nèi)容的時效性。同時還要充分利用實踐教學(xué)，將學(xué)生的理論知識轉(zhuǎn)化成實踐能力，促進學(xué)生就業(yè)能力的提高。

4 教學(xué)方法

4.1要充分利用多媒體教學(xué) 傳統(tǒng)的教學(xué)以教師向?qū)W生單方面的灌輸為主，學(xué)生被動地接受教師設(shè)計好的教學(xué)內(nèi)容。教師的板書書寫占用了大量的課堂時間，在有限的時間里傳遞的知識較少。因此，在教學(xué)中應(yīng)充分利用多媒體教學(xué)，提前將教學(xué)內(nèi)容輸入到PPT中可以節(jié)省大量的時間。多媒體教學(xué)能直觀、形象地將抽象地、微觀的內(nèi)容變得形象化、放大化，有利于學(xué)生理解[2]。例如，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理項目中關(guān)于藥廠消毒滅菌的教學(xué)中，可以為學(xué)生展示潔凈室的圖片及重要的消毒器材，讓學(xué)生能夠直觀地掌握，同時播放消毒過程，幫助學(xué)生掌握正確地消毒方法；在仿制藥品的注冊中，在多媒體上為學(xué)生展示多份標準的新藥申報表，為學(xué)生一一講解申報表中的重要項目，使學(xué)生能夠正確地填寫新藥申報表。同時，教師還應(yīng)重視藥事方面的信息收集，及時豐富教學(xué)內(nèi)容。在教學(xué)的過程中要多參考有關(guān)的期刊、網(wǎng)站、報紙等，了解最新的藥事管理法律和相關(guān)的事件，這樣不僅能夠提高教學(xué)效果，同時也能幫助學(xué)生養(yǎng)成良好的文獻查閱習(xí)慣。

4.2要充分運用案例教學(xué)法 藥事管理與法規(guī)中涉及了較多的法律法規(guī)，相對來說十分枯燥，如果單純地依靠對法律法規(guī)的講解，學(xué)生很可能提不起興趣。因此，教師要充分利用案例教學(xué)法，在實際案例中講解相關(guān)的法律知識，能夠較好地幫助學(xué)生記憶和理解相關(guān)的法律法規(guī)。教師可以從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、相關(guān)的期刊、報紙中挑選具有代表性的案例，例如，PPA事件、齊二假藥事件等，引起學(xué)生對藥事管理的重視，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性。同時，教師也可以借助多媒體讓學(xué)生認掌握如何檢測藥品不良反應(yīng)的危害和如何檢測不良反應(yīng)，讓學(xué)生認識開展不良藥品檢測的重要意義。教師還可以組織學(xué)生討論相關(guān)的事件，讓學(xué)生發(fā)表見解，以此提高學(xué)生發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。

4.3要充分利用任務(wù)教學(xué)法 任務(wù)教學(xué)法就是要組織學(xué)生模擬相關(guān)的藥事管理程序，讓學(xué)生各負其責(zé)，提高相關(guān)的能力。例如，在講授"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理"這一內(nèi)容時，將學(xué)生分為潔凈室管理組、制藥水系統(tǒng)管理組、物料管理組、文件管理組等，要求每個組查閱相關(guān)的資料，制定管理計劃，模擬管理。完成任務(wù)后，每個小組自我評價任務(wù)質(zhì)量，并由教師做最后點評[3]。通過任務(wù)教學(xué)法，能夠促進學(xué)生相關(guān)技能的提升，同時也能夠提高學(xué)生的團隊合作能力。

4.4加強實地訓(xùn)練 加強實地訓(xùn)練才能夠真正提高學(xué)生的能力。大多數(shù)學(xué)生沒有在藥廠實習(xí)過，對藥廠內(nèi)的相關(guān)的部門及管理也不熟悉。因此，教師可以利用學(xué)校的實訓(xùn)室，帶領(lǐng)學(xué)生進行實地訓(xùn)練；也可以組織學(xué)生參觀制藥企業(yè)、藥房、藥監(jiān)局等，請相關(guān)的人員為學(xué)生講解相關(guān)的法律和規(guī)定，提高學(xué)生的認識。

5 結(jié)論

藥事管理與法規(guī)課程是醫(yī)藥學(xué)專業(yè)的重要課程，由于其理論性強、內(nèi)容繁多，學(xué)生學(xué)習(xí)起來有一定的難度。因此要從課程目標開始，改革教學(xué)理念、教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)方法，逐步提高教學(xué)質(zhì)量，幫助學(xué)生養(yǎng)成良好的職業(yè)素質(zhì)，為社會培養(yǎng)優(yōu)秀的藥事管理人才。

參考文獻：

[1]昝旺，李羿，許小紅.藥事管理學(xué)創(chuàng)新性實驗的實踐[J].藥學(xué)教育，2011，（01）.

新藥事管理與法規(guī)范文第2篇

關(guān)鍵詞合同研究組織新藥研發(fā)趨勢

中圖分類號：R956文獻標識碼：C文章編號：1006-1533(2007)04-0153-02

我國對新藥研發(fā)這一領(lǐng)域的重視及各項規(guī)范性文件的建立與實施，使我國的新藥研發(fā)變得更加規(guī)范，可操作性更強，并且能使我國的新藥研發(fā)更好地與國際接軌。但隨之而來也使國內(nèi)許多研究機構(gòu)、高等院校及制藥企業(yè)等新藥研發(fā)單位面臨一些前所未有的現(xiàn)實問題（如相關(guān)專業(yè)人才匱乏，資金投入不足等）。這些問題同時也是新藥研發(fā)這一領(lǐng)域自身專業(yè)性強、投入高、風(fēng)險高、周期長等特點決定的。

1合同研究組織(CRO)的定義

CRO是ContractResearchOrganization的英文縮寫，直譯過來的意思是“合同研究組織”，又稱“研發(fā)外包”。我國《藥物臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）中將其定義為：一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作與任務(wù)，此種委托必須做書面規(guī)定。

2CRO的主要服務(wù)范圍［1］

一個擁有相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員與相應(yīng)硬件的CRO可為研發(fā)單位提供：臨床前試驗(動物的急毒、長毒試驗及體外組織試驗等)；臨床試驗(藥物的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗)；新藥上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(Ⅳ期臨床試驗)；生物等效性試驗。

3CRO的產(chǎn)生與發(fā)展

3.1國外CRO的產(chǎn)生與發(fā)展

CRO是20世紀70年代末期、80年代初期的美國經(jīng)過10年左右的發(fā)展，于20世紀80年代后期在美國、歐洲、日本迅速興起的合同研究組織［2］。從新藥研發(fā)的角度來看，其難度逐年加大，除了化合物篩選外，為了保證藥物的安全性，藥品監(jiān)管部門對新藥的臨床研究要求不斷提高，相應(yīng)的法規(guī)、技術(shù)指南相繼頒布，使得企業(yè)無法應(yīng)對，而CRO中人員專業(yè)化程度高；擁有一定的公共交際網(wǎng)絡(luò)；對國家批準的新藥臨床試驗基地較為熟悉；對相關(guān)行政管理部門（如FDA）頒布的相關(guān)法律、法規(guī)有深入的研究。這便大大提高了工作效率，他們能給新藥研發(fā)單位提供大量有效的管理模式和具體的操作方法，使新藥審批速度加快。研發(fā)單位與CRO合作可以減少企業(yè)在臨床研究等方面的人員和資金投入，又可獲得優(yōu)質(zhì)服務(wù)，是今后藥物研發(fā)領(lǐng)域的一個發(fā)展趨勢。

3.2我國CRO的發(fā)展

我國的CRO雖然僅有四五年的歷史，市場占有率還不大，但其發(fā)展?jié)摿O大。

3.2.1我國CRO發(fā)展的優(yōu)勢

我國具備許多世界新藥研發(fā)強國所不具有的優(yōu)勢，筆者將從以下4個方面進行闡述。

受試者優(yōu)勢：我國是一個人口大國，隨著經(jīng)濟的發(fā)展及國民素質(zhì)的不斷提高，很多健康人群與患者愿意在簽署知情同意書（InformedConsentForm）的前提下，通過正規(guī)的方式進行新藥的臨床試驗。所謂知情同意書，是指每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明，研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。

臨床試驗基地及專業(yè)優(yōu)勢：我國地域遼闊，已被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準擁有新藥臨床研究資格的基地醫(yī)院和專業(yè)較多。這將為多中心臨床試驗提供強有力的支持。

成本優(yōu)勢：我國的新藥研發(fā)成本相對于發(fā)達國家來說具有絕對的成本優(yōu)勢。2005年的有關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示，39％的跨國企業(yè)希望今后在中國投資，而愿意在美國投資的占29％，愿意在印度投資的占28%［3］.

國家相關(guān)行政部門的支持：國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年8月6日頒布的局令第3號《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》第32條明確規(guī)定：申辦者負責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經(jīng)費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

3.2.2我國CRO發(fā)展中存在的問題及解決方法

由于我國的CRO處于起步階段，發(fā)展時間還不長，自身必然存在不少問題，也是目前阻礙其發(fā)展的主要因素。

當(dāng)前我國CRO發(fā)展中存在的主要問題：⑴對于自身的業(yè)務(wù)范圍及業(yè)務(wù)模式不明晰；⑵實踐經(jīng)驗不足，工作效率不高；⑶缺乏國際化的專業(yè)化人才。

我國CRO發(fā)展中存在問題的解決方法：上述幾個問題是我國CRO發(fā)展過程中急待解決的“瓶頸”。筆者結(jié)合自己的工作實際提出以下解決辦法：

⑴通過廣泛的市場調(diào)研并結(jié)合自身優(yōu)勢確定業(yè)務(wù)種類及業(yè)務(wù)模式。CRO涉及的業(yè)務(wù)范圍廣而全，國內(nèi)的CRO尚不具備開展全面業(yè)務(wù)的實力，在起步階段應(yīng)以其中一個或少數(shù)幾個業(yè)務(wù)為突破口，并將其做精、做強。

⑵在實踐中盡快積累能適應(yīng)本國國情的經(jīng)驗。國外的CRO雖有許多寶貴經(jīng)驗值得我國借鑒，但由于不同地域、文化的差異，國外的經(jīng)驗在我國并不完全適用，我國的CRO應(yīng)從中去粗取精，在實踐中不斷學(xué)習(xí)和積累，逐步總結(jié)出適合我國的CRO經(jīng)驗?zāi)Ｊ健?/p>

⑶加強專業(yè)化人才的培養(yǎng)。由于CRO所從事的業(yè)務(wù)專業(yè)性很強，必須在其組織內(nèi)部培養(yǎng)能獨當(dāng)一面的專業(yè)技術(shù)人員。他們應(yīng)具備：藥品研發(fā)（如藥物制劑、藥物分析等）的實際經(jīng)驗；擁有臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)（包括化學(xué)藥品、中藥及生物制品）等相關(guān)專業(yè)背景；熟悉藥品注冊技術(shù)、世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準則、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及標準操作規(guī)程（SOP）等專業(yè)知識技能［4］。高科技的知識密集型產(chǎn)業(yè)的競爭歸根結(jié)底是人才的競爭。只有培養(yǎng)出合格的高素質(zhì)的人才團隊才能使我國CRO持續(xù)、快速地發(fā)展。

4我國未來的CRO

新藥事管理與法規(guī)范文第3篇

在全球化的發(fā)展背景下，沒有創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)進入不了國際競技舞臺，進入不了這個舞臺，就永遠是“局外人”。因此，不斷提高產(chǎn)業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力、實現(xiàn)更多的產(chǎn)品打入國際市場，是國內(nèi)制藥業(yè)發(fā)展的突破口，實現(xiàn)這一突破有兩個“捷徑”，其中之一就是發(fā)展非專利藥（另一個為中草藥）。本文僅就世界非專利藥的市場發(fā)展現(xiàn)狀、審批形勢、相關(guān)政策法規(guī)的變化等方面進行分析，并提出中國企業(yè)發(fā)展非專利藥的幾點建議。

市場受供需推動而高速增長

非專利藥行業(yè)市場是最近幾年才在全球制藥業(yè)中引起廣泛重視并進入快速發(fā)展階段的，其中的直接促成因素有二：一是新藥開發(fā)壓力的日益增大，制藥公司出于效益考慮將部分精力轉(zhuǎn)向非專利藥的開發(fā)，大量的非專利藥公司興起，此為供給面的推動；二是各國政府為削減藥品開支鼓勵患者選用價格低廉的同效非專利藥，此為需求面的推動。在供需雙重推動下，全球非專利藥市場近兩年的銷售年增幅都超過20%，2003年比2002年增長了24%，市場規(guī)模從1998年的271.8億美元增長到2003年的433.6億美元。

從供給面看，非專利藥的上市數(shù)量逐年增加，2002年FDA審批的非專利藥數(shù)量達到353個，其中被批準上市的有281個，是同期批準的專利藥物（25）的10倍還多；2003年，F(xiàn)DA批準上市的非專利藥又達到349個。這樣的上市速度是專利藥所無法想象和企及的，2003年1-12月各種核準形式的非專利藥數(shù)量（見圖1）。

從需求面看，非專利藥的用藥比例在相當(dāng)國家和地區(qū)市場中呈上升的態(tài)勢。在美國，2003年非專利藥占美國藥品市場金額的11%，占藥品總量的36%，而德國非專利藥銷售額已占總銷售額的19%。從銷售的增長勢頭看，非專利藥更是遙遙領(lǐng)先于品名藥。2003年，非專利藥在一些地區(qū)的銷售增長甚至超過了30%的幅度，例如美國、加拿大、英國和德國。除了日本，2003年全球主要醫(yī)藥市場中的非專利藥的銷售增長大都超過該地區(qū)的品名藥銷售增長，尤其是歐洲國家，英國、法國、意大利的非專利藥市場增幅都達到品名藥的3-7倍（見圖2）。

到2005年，全球?qū)⒂?7個“重磅炸彈”藥物專利保護到期，其市場份額達到370億美元；到2008年，“重磅炸彈”藥物專利到期帶來的非專利藥的市場規(guī)模將達到800億美元，據(jù)IMS估計，未來五年領(lǐng)先的七大區(qū)域市場的非專利藥市場將以22.1%的年均增幅增長，這七個市場是：美國、加拿大、德國、法國、意大利、西班牙和英國，與非處方藥市場的高速成長對比的是，品名藥市場在同期的年均增幅不到10%。隨著越來越多的品名藥轉(zhuǎn)化為非專利藥，它們作為市場機會而成為“藥家”的必爭之地，顯而易見，世界非專利藥市場的競爭正愈演愈烈。

著名跨國公司與原創(chuàng)不足的企業(yè)都參與競爭市場

非專利藥較低的技術(shù)門檻、較少的資金投入，使得其首先成了那些創(chuàng)新不足的國家和企業(yè)的發(fā)展策略，同時，世界大型制藥公司在新藥開發(fā)壓力增加和非專利藥廠商搶占市場的雙重壓力下，也將非專利藥列入了企業(yè)的發(fā)展策略。

缺乏原始創(chuàng)新能力企業(yè)的非專利藥策略方面，最值得一提的是印度的制藥公司。印度第一大制藥廠是南新公司，該公司的非專利藥在美國占有10%的市場份額。2004年第一季度，南新公司的銷售額進入了全球非專利藥前10強，今年的總收入有望超過10億美元。南新公司躋身非專利藥行業(yè)的做法得益于兩點：一是密切跟蹤快速仿創(chuàng)，二是通過購并歐美企業(yè)快速打入國際市場。

南新公司瞄準市場上的重磅炸彈藥物及其專利保護期限，組織研發(fā)隊伍在專利保護其內(nèi)適時對該藥物進行研究，保證在專利期一滿就有相應(yīng)的仿制藥推出上市，把準時間差。在非專利藥開發(fā)的技術(shù)策略方面，南新公司主要通過劑型優(yōu)化對專利暢銷藥進行“創(chuàng)新修飾”。較為著名的是南新公通過改良藥物釋放技術(shù)，對拜耳公司的抗感染藥環(huán)丙沙星進行“創(chuàng)新修飾”，開發(fā)出一天只需口服一次的環(huán)丙沙星緩釋片，該發(fā)明獲得了美國專利，同時南新公司還將其轉(zhuǎn)讓給拜耳獲得了大筆的轉(zhuǎn)讓費。2001年美國的炭疽菌恐慌事件，導(dǎo)致美國市場的環(huán)丙沙星需求量大增。南新公司因此得到美國政府100萬美元的訂單。

印度的醫(yī)藥企業(yè)常常通過收購歐美制藥廠、與歐美非專利藥廠合作等手段爭取在歐美市場分得一杯羹。例如南新公司在2004年1月收購了法國安萬特的子公司RPG Aventis；Wockhardt公司分別于2003年和2004年5月完成對英國CP制藥公司和德國Esparma GmbH的收購，成功地在歐洲最大的兩個非專利藥市場占據(jù)了一席之地；印度Sun制藥公司對美國非專利藥公司Caraco的控股已經(jīng)超過60%；印度蘭花(Orchid)公司也于最近和美國非專利藥公司Par Pharmaceuticals以及加拿大的非專利藥公司Apotex分別簽訂獨家合同，在北美市場銷售抗生素制劑。聰明的印度制藥商通過收購的歐美藥廠在當(dāng)?shù)厣陥蠓菍＠?，并建立銷售網(wǎng)絡(luò)，再在印度國內(nèi)進行加工生產(chǎn)。這樣免去了本國企業(yè)自行在歐美履行申報手續(xù)、疏通銷售渠道的困難，還充分利用了本國的勞動力優(yōu)勢。

面對品名新藥研發(fā)的高投入、長周期、高風(fēng)險，在新藥上市數(shù)量近年持續(xù)低迷的狀況下，轉(zhuǎn)向開發(fā)技術(shù)難度低、投資風(fēng)險小、市場需求大的非專利藥，已經(jīng)成為眾多跨國巨頭的戰(zhàn)略選擇。原本“不起眼”的非專利藥市場上的博弈者已經(jīng)出現(xiàn)了著名跨國公司的身影，并且他們的形象越來越清晰。

例如諾華公司近兩年在原有創(chuàng)新型處方藥、生物技術(shù)藥的基礎(chǔ)上，加大了非專利藥的發(fā)展投入力度。諾華通過一系列的收購活動建立起了其Sandoz非專利藥部門，該非專利藥部門2003年斥資8.76億歐元收購了斯洛文尼亞的大型非專利藥公司LEK， 2004年相繼收購了加拿大和丹麥的兩家非專利藥公司Sabex和Durascan。 至此，諾華公司發(fā)展非專利藥、搶占藥品市場的發(fā)展策略已是形神兼?zhèn)洹?/p>

又如跨國制藥巨頭輝瑞公司，這是一家一向以原創(chuàng)品名藥為優(yōu)勢的公司，但是在廉價的非專利藥快速侵占品名新藥市場的形勢下，該公司的經(jīng)營策略也不得不出現(xiàn)了變化。近兩年，輝瑞見識了Greenstone公司抓住普唑侖(Alprazolam)類抗焦慮藥Xanax（阿普唑侖）專利到期的機會、經(jīng)營同類非專利藥坐收普唑侖類藥物70%的市場份額的“漁利”，意識到了非專利藥的市場價值和利潤價值，尤其是面對自己旗下有不少藥物面臨著專利到期的問題，2003年輝瑞購并了有非專利藥優(yōu)勢的法瑪西亞公司，并因此開始涉足非專利藥市場。2004年1月，世界最大的非專利藥公司TEVA收購了以制造生物基因藥品聞名的世界第九大非專利藥公司Sicor。可以預(yù)見，未來的兩年內(nèi)，將有相當(dāng)數(shù)量的創(chuàng)新型跨國制藥公司購并非專利藥企業(yè)，借此快速進軍非專利藥市場。

一、行業(yè)的發(fā)展正迎來更為寬松的環(huán)境

非專利藥行業(yè)的發(fā)展推動因素，不僅來自新藥開發(fā)日益增加的壓力，和來自人民對廉價同效藥物的需求，還來自政策面的利好。在歐美各國藥品開支日益增加的壓力下，全球非專利藥廠商正面臨著政策法規(guī)的寬松環(huán)境，2002年和2003年歐美在放寬非專利藥發(fā)展方面做出了積極的探索，出臺了一系列鼓勵非專利藥消費、有利于非專利藥廠商發(fā)展的法規(guī)，醞釀中的一些動作也基本朝著有利于非專利藥廠商的方向發(fā)展。

（一）歐洲監(jiān)管機構(gòu)促進非專利藥發(fā)展的新法規(guī)

歐洲方面，2003年12月17日，歐洲議會批準了新的藥品法規(guī)，其中如何盡早批準非專利藥的一些措施列入其中，值得注意的主要有三點：一是在將品牌藥的10年完全保護期削減為8年，準確地講，是品名新藥享有8年的未披露數(shù)據(jù)保護期和2年的市場獨占期。在這一條款下，非專利藥廠商可以在品名藥上是8年后提出申請獲得相應(yīng)非專利藥的開發(fā)生產(chǎn)和上市許可，但是非專利藥產(chǎn)品須在品名藥的2年市場獨占期滿后才能上市銷售；二是允許非專利藥廠商在品名藥的專利保護尚未到期的情況下進行相關(guān)非專利產(chǎn)品開發(fā)必需的試驗等工作；三是由于目前市場上的許多生物技術(shù)藥品/制品即將專利保護到期，生物技術(shù)非專利產(chǎn)品的開發(fā)正在成為新的市場機會，因此新法規(guī)對非專利藥和生物技術(shù)非專利藥（biosimilar product）的開發(fā)上市進行了明確的規(guī)定。對生物技術(shù)非專利產(chǎn)品的申報和臨床與臨床前試驗數(shù)據(jù)作了一系列指導(dǎo)性的要求，并要求生物技術(shù)非專利藥品必須嚴格按照相應(yīng)的植被規(guī)范進行開發(fā)和安全評價，這些規(guī)定將規(guī)范性地推動生物技術(shù)非專利藥的開發(fā)和上市。

隨著非專利藥行業(yè)的興起，品名藥公司可能為阻止非專利藥上市而采取戰(zhàn)略撤退，即暫緩或撤銷新藥的上市授權(quán)。針對這一情況，2003年7月歐洲法院裁定：若某非專利藥處于有效注冊期內(nèi)，品名藥原創(chuàng)公司撤銷了上市授權(quán)，則非專利藥就可獲得上市授權(quán)。這一裁決被12月通過的歐盟新藥品法規(guī)中的“關(guān)聯(lián)產(chǎn)品”條款覆蓋――該條款規(guī)定：只要某品名藥在一個歐盟成員國獲得批準，非專利藥廠商就可在該藥品未獲批準的國家或已經(jīng)撤回上市授權(quán)的國家提出注冊申請。

（二）美國FDA推動非專利藥發(fā)展的法規(guī)調(diào)整

美國方面，相關(guān)政府機構(gòu)鼓勵非專利藥生產(chǎn)和消費的態(tài)度也非常明確，實施了一系列改善非專利藥審批和監(jiān)管的改革。

2003年6月25日FDA了“藥品專利登記及ANDA停審期的管理規(guī)定”（FDA’s New Rule on Patent Listing Requirements and 30-Month Stays），這一新規(guī)定中有三方面的變化有利于非專利藥的發(fā)展：

1、對在FDA注冊申請能被列入FDA專利文件（Orange Book）的專利類型和不能申請登記的藥品專利種類作了嚴格限制。根據(jù)新規(guī)定，能獲得FDA《藥品目錄》知識產(chǎn)權(quán)保護的藥品專利包括：活性成分、制劑處方及組成、使用方法、NDA化合物的同效異構(gòu)體。不在保護范圍內(nèi)的專利類型有：制造及工藝、外觀設(shè)計、包裝、代謝產(chǎn)物、中間體、不該表效果的復(fù)方、未批準的用途等。這一明確的界定阻止了品名藥廠上補充登記一些非實質(zhì)性專利來制止非專利藥的申請和生產(chǎn)的不公平競爭。

2、明確規(guī)定對ANDA申請只能施行一次30個月的停審期；NDA擁有者相對某ANDA而言只可獲得一次30個月的停留時間(實際是市場占留時間)。該規(guī)定中止了品牌藥公司可以通過無數(shù)次的注冊附加專利獲得專利延長而數(shù)年屏蔽非專利藥競爭的做法，制止了專利藥公司通過接二連三地申請專利而時間獨霸市場的現(xiàn)象，從而為非專利藥廠商提供了發(fā)展空間。停審期間，一旦法院作出ANDA沒有侵權(quán)和違規(guī)判決，該ANDA則可以提前結(jié)束停審期，予以批準上市，而不是像從前那樣給予預(yù)備批準的結(jié)論。

3、對NDA的專利登記時間和程序作了新規(guī)定：專利商標局批準專利的時間早于NDA批準日期的，應(yīng)該隨同NDA資料一并報送FDA，以使FDA在公布已批準新藥時公布該新藥擁有的專利種類。有時專利批準日期晚于FDA對NDA的批準日期，如新適應(yīng)癥專利、活性成分純度提高專利、安全劑量范圍專利。如出現(xiàn)這種情況，NDA擁有者必須在相關(guān)專利批準公布后30天內(nèi)在FDA申請專利登記。這一新規(guī)定杜絕了從前NDA專利在ANDA申報后才提出專利登記申請的現(xiàn)象，從前的這一做法正是品名藥公司防止非專利藥被批準的手段之一。

但是，制藥業(yè)是創(chuàng)新強度最大的行業(yè)，產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展和人類的健康保證必須有賴于持續(xù)的新藥開發(fā)和上市，因此，歐美國家在推動非專利藥行業(yè)發(fā)展、減少用藥開支與鼓勵原始創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，必然面臨著政策的權(quán)衡，出臺的政策不可能偏袒任何一隅，這種博弈將促使非專利藥與品名藥的互動和市場占有的良性競爭。

二、FDA的非專利藥的審批程序及新調(diào)整變化

根據(jù)FDA的相關(guān)法規(guī)，非專利藥申請研發(fā)和上市的文件為ANDA（Abbreviated New Drug Application）申請。為加快非專利藥的上市速度，F(xiàn)DA在近兩年不斷改革審批程序，努力縮短審批時間，提高審批效率。

從耗時來看，非專利藥申請的ANDA申報資料(即非補充資料)的平均首輪審評時間從二十世紀九十年代的140天下降到現(xiàn)在的100天，但是ANDA平均批準時間仍然高于20個月，F(xiàn)DA有意進一步提高審批工作效率，并為此增加了財政支持資源。2001年FDA非專利藥項目增加財政支付140萬美元，2002年增加250萬美元，2004年總統(tǒng)財政計劃又對非專利藥審批在2003年的4500萬美元的基礎(chǔ)上額外增加預(yù)算1300萬美元，用于發(fā)展非專利藥審評力量、人力資源、可視通訊設(shè)施、基本建設(shè)等。

2004年FDA仿制藥審評程序和審評制度發(fā)生了明顯變化：未縮短審批時間降低成本，F(xiàn)DA實施了早期溝通工作程序，增加了制定申報指導(dǎo)原則，建立了與仿制藥貿(mào)易委員會的例會制度――為提高評審批準率，F(xiàn)DA對提交ANDA的非專利藥申報機構(gòu)進行交流溝通，這一程序就審評上發(fā)現(xiàn)的問題與技術(shù)資料的不足盡早與ANDA申請者進行討論，使問題盡快得以解決，減少補充資料次數(shù)，減少多輪審評，提高審評批準效率。此外，為解決申報材料中的非技術(shù)問題，F(xiàn)DA將對ANDA申報企業(yè)就如何準備申請資料、提高申報質(zhì)量、保證資料完整性進行必要的技術(shù)指導(dǎo)。而FDA建立與非專利藥的發(fā)展，通過聯(lián)合例會商榷提高申報資料質(zhì)量事宜，并傳達FDA仿制藥管理政策和審評程序等相關(guān)信息。

三、對中國發(fā)展非專利藥行業(yè)的幾點建議

隨著政策面的放寬、品名新藥研發(fā)瓶頸短時間內(nèi)難以突破、各大公司對資金流的要求、以及各國民眾對低價保健的需求增強，非專利藥的發(fā)展必將迎來更廣闊的天地，對于沒有原創(chuàng)優(yōu)勢的地區(qū)和企業(yè)而言，這是絕好的機遇，更是我國制藥企業(yè)躋身國際舞臺的大好機遇。

一方面，無論是看技術(shù)、資金、人才還是其他相關(guān)資源，我國制藥業(yè)的原創(chuàng)力都極端匱乏；另一方面，多年的仿制之路為我國藥企造就一定的快速仿創(chuàng)能力，因此結(jié)合非專利藥技術(shù)門檻低、投入資金需求不高、市場快速成長的現(xiàn)實，我國藥企有必要、有能力抓住機會快速起跑。――此所謂“機不可失”。大力發(fā)展非專利藥的呼聲幾年前就在國內(nèi)出現(xiàn)，而國家經(jīng)貿(mào)委對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的兩大主導(dǎo)指導(dǎo)方向之一也是非專利藥。

新藥事管理與法規(guī)范文第4篇

【關(guān)鍵詞】藥劑科；綜合管理；建議Comprehensive management of Department of pharmacy in hospital management exploration

Zhou FangmingLiu JinXie Hui

（Jiangsu Second People's Hospital of Dongtai City， Jiangsu， Dongtai， 224200）

【Abstract】Department of pharmacy in hospital is the hospital work important component， its policy， academic， technical， practical strong， is to maintain people's health， ensure safe and effective medication for the important link. Pharmacy management work must be closely combined with medical， teaching， scientific research needs to provide for the prevention， treatment， diagnosis and comprehensive management services. How to improve the hospital pharmacy management level to improve medication safety， security hospital order is important. In this paper， the hospital pharmacy management some suggestions are discussed as follows.

【Keywords】Department of pharmacy； integrated management； suggestion【中圖分類號】R749.053【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0515（2013）1-0025-03

近20年來，在國內(nèi)外與醫(yī)藥相關(guān)的各種基礎(chǔ)理論科學(xué)突飛猛進，藥劑學(xué)的發(fā)展也十分迅速，隨著生物藥劑學(xué)、藥物動力學(xué)研究的進一步發(fā)展，對藥劑質(zhì)量提出了更高的要求。遵循我國《藥品管理法》中的相關(guān)規(guī)定，在進行組織、計劃、協(xié)調(diào)、控制、監(jiān)督等活動的過程中，運用現(xiàn)代管理理論，施行科學(xué)管理方法，制定各項工作規(guī)范，建立健全藥品質(zhì)量全面管理制度，培養(yǎng)提高藥學(xué)人員素質(zhì)，掌握藥學(xué)科技理論，不斷提高學(xué)科水平，應(yīng)用先進藥學(xué)檢測技術(shù)嚴格控制藥品質(zhì)量，以達到用藥安全有效等目的。這些功能都是現(xiàn)代醫(yī)院藥劑科應(yīng)該具備的，這就要求現(xiàn)代醫(yī)院藥劑科需要具備良好的綜合管理方法，以切實提高藥劑科的多重多用功能。

1 藥劑科管理特點

1.1專業(yè)技術(shù)性強

醫(yī)院藥劑工作者不同于醫(yī)院其他行政工作人員，其具有自己的科學(xué)理論體系，具有很強的專業(yè)技術(shù)性。藥品的科學(xué)管理，處方的審核與調(diào)配，用藥咨詢，藥品質(zhì)量的檢驗，制劑的生產(chǎn)，藥品的貯藏與養(yǎng)護等都有其自身的操作規(guī)范和理論依據(jù)。因此在對藥劑工作進行管理時不應(yīng)僅僅強調(diào)行政性，更應(yīng)該考慮到工作本身的專業(yè)性，避免因?qū)I(yè)性知識忽視而出現(xiàn)工作疏漏。

1.2效益雙重性

醫(yī)院的宗旨是救死扶傷、防病治病，保護人民的身體健康，為社會服務(wù)。同時我國當(dāng)前醫(yī)院仍屬于效益性單位。因此醫(yī)院在看病救人的同時還應(yīng)該兼顧職工的經(jīng)濟收入。藥劑科下屬各業(yè)務(wù)部門都是醫(yī)院的重要組成部分，一方面，其服務(wù)質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的社會效益，另一方面，其業(yè)務(wù)工作對醫(yī)院的經(jīng)濟活動也起著一定的作用，可以說與醫(yī)院的經(jīng)濟效益息息相關(guān)。因此在進行藥劑科管理過程中應(yīng)注重效益的雙重性，盡量避免矛盾的發(fā)生。

1.3政策法規(guī)性

醫(yī)院藥劑科不同于其他科室的一個明顯特點在于其具有專業(yè)性的同時還具有很強的政策法規(guī)性。在藥劑科管理工作中往往要遵循各種有關(guān)的規(guī)章制度，徹底貫徹上級單位對醫(yī)院藥劑的管理指導(dǎo)。醫(yī)院藥劑工作是科學(xué)知識與政策法規(guī)相結(jié)合的具體體現(xiàn)，而醫(yī)院藥劑工作是在政府有關(guān)部門的政策指導(dǎo)下和在國家的法律范圍內(nèi)進行的。因此在進行藥劑科管理時應(yīng)遵循相關(guān)法律政策，在一定范圍內(nèi)發(fā)揮主觀能動性。

1.4服務(wù)廣泛性

醫(yī)院藥劑科服務(wù)的對象不單單是某一個病種患者或一個科室患者，而是使用藥物過程中出現(xiàn)問題的所有患者。藥劑科工作中要求藥學(xué)技術(shù)人員在自己的工作中，充分利用自己所掌握的藥學(xué)知識，積極開展以指導(dǎo)患者安全、合理、經(jīng)濟、正確用藥為宗旨的用藥咨詢工作。由于這些患者來自社會各階層，所咨詢的問題及詢問方式各種各樣，因此藥劑科工作具有服務(wù)廣泛性。在藥劑科管理中應(yīng)注意到這一特點，在保護好群眾廣泛用藥咨詢的前提下，切實做好藥劑科其他有關(guān)管理、核查等工作。

2 提高藥劑科綜合管理方法

2.1切實貫徹為人民服務(wù)的工作宗旨

醫(yī)院藥劑科是一個集專業(yè)、政策、服務(wù)等一體等綜合性管理部門，其除了經(jīng)營醫(yī)院日常藥物的采購、保管、供應(yīng)外，還擔(dān)負著藥物監(jiān)督、藥學(xué)教學(xué)、科學(xué)研究、群眾服務(wù)等多方面任務(wù)。因此對于這樣一個任務(wù)多重化、綜合化的工作單位，為了提高工作質(zhì)量和服務(wù)水平，首先應(yīng)該重視藥劑科工作人員思想意識水平的提高。讓工作人員切實意識到工作的宗旨是為人民服務(wù)，能夠自覺遵守相關(guān)的工作制度，在日常工作中能夠做好藥品采購、保管、監(jiān)督等一系列工作，同時還能夠活躍在為人民排憂解難的第一線，為群眾提供相關(guān)的用藥知識知道服務(wù)。這是醫(yī)院藥劑科實現(xiàn)現(xiàn)代化綜合管理的第一步，也是保證能夠切實執(zhí)行相關(guān)政策法規(guī)的軟性條件。

2.2不斷完善各項政策法規(guī)及醫(yī)院規(guī)章制度

醫(yī)院藥劑科是一個綜合性質(zhì)的工作部門，其服務(wù)多向化、工作多樣化，為了保證日常工作的順利進行，需要制定一系列的相關(guān)工作政策法規(guī)、規(guī)章制度來幫助完成。藥劑科工作人員首先應(yīng)該遵循《藥品法》及相關(guān)法律法規(guī)，明確自身的工作范圍及崗位職責(zé)，避免違反工作章程、操作規(guī)范的事情發(fā)生。同時醫(yī)院內(nèi)部還應(yīng)該根據(jù)實際情況制定相關(guān)的工作條例及規(guī)章制度，如不斷完善醫(yī)院藥劑科日常工作條例、藥品采購監(jiān)督管理制度、藥品調(diào)配供應(yīng)制度、藥品盤點制度等，使得藥劑科工作人員每項工作都有法可依、有章可循，這樣才能保證藥劑科綜合管理的順利進行。

2.3提高業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量

醫(yī)院藥劑科具有學(xué)科性、服務(wù)性的雙重性質(zhì)，其既是醫(yī)院藥物管理使用的后勤保障性單位，又是患者藥物咨詢的服務(wù)窗口。為了提高藥物使用咨詢水平，藥劑科工作人員應(yīng)不斷加強自身的業(yè)務(wù)水平，對常見藥物的藥理作用、不良反應(yīng)、使用注意事項、常見配伍禁忌等熟悉了解，可以為患者提供更好更準確的藥物咨詢。近年來新藥的出現(xiàn)越來越頻繁，為了提高自身素養(yǎng)及對新藥的了解，工作人員還應(yīng)該注重新知識、新藥物的學(xué)習(xí)，提高自身的自學(xué)水平、藥學(xué)基本素質(zhì)。為患者提供多向化、廣泛化服務(wù)也是現(xiàn)代醫(yī)院藥劑科綜合管理中的重要組成部分，所有藥劑科工作人員都應(yīng)該嚴于律己，時刻保持虛心學(xué)習(xí)的態(tài)度，爭取為患者提供更加高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

2.4發(fā)揮計算機技術(shù)在現(xiàn)代醫(yī)院藥劑科管理中的作用

綜合化的管理需要綜合化的管理方式，計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在醫(yī)院管理中的廣泛應(yīng)用為提高藥劑科綜合化管理提供了良好條件。通過醫(yī)院管理的系統(tǒng)化、信息化建設(shè)，可以有效、準確的統(tǒng)計匯總藥劑科工作中的問題、經(jīng)驗等，有利于工作人員日常工作水平的提高。同時，計算機網(wǎng)絡(luò)還使藥物管理、貯存、供應(yīng)等更加便捷、快速，最大程度避免了藥物使用失誤、價格錯誤等疏漏的發(fā)生，提高了日常工作效率。

參考文獻

[1]溫建東，藥劑科管理在醫(yī)院發(fā)展中的意義分析[J]，吉林醫(yī)學(xué)，2011，23（36）：247―249

新藥事管理與法規(guī)范文第5篇

一、醫(yī)藥研發(fā)外包的定義及范圍

醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）是一種為各類醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床研究等服務(wù)，并以之作為盈利模式的專業(yè)組織。最初，CRO提供的服務(wù)主要集中在臨床試驗方面，目前業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)向化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物配方、試驗設(shè)計、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前沿研究、藥物基因組學(xué)、I―Ⅲ期臨床研究、藥物代謝研究、藥物安全性研究、研究者和試驗單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、藥物申報注冊、信息學(xué)、臨床文件和政策法規(guī)咨詢等諸多方面擴展。

二、醫(yī)藥研發(fā)外包全球發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

（一）全球醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球醫(yī)藥研發(fā)增長態(tài)勢強勁

根據(jù) Frost&Sullivan報告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔(dān)了近1/3的新藥開發(fā)組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗中，有CRO參與的占2/3。CRO服務(wù)的全球市場以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO業(yè)務(wù)額為76億美元，到2005年為163億美元，2010年增加到360億美元，復(fù)合增長率大約為13.8%。臨床試驗外包業(yè)務(wù)將在企業(yè)研發(fā)預(yù)算中占有越來越重的份額。據(jù)Reuters Business Insights分析，2006年醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部研發(fā)費用為680億美元，CRO臨床試驗項目費用為190億美元，到2010年分別上升為910億美元和360億美元，CRO臨床試驗費用在過去5年內(nèi)幾乎翻了一翻。未來3年，醫(yī)藥研發(fā)年投入增速將放緩為9.6%，CRO將達到16.3%。

2、美國占CRO一半以上市場份額且發(fā)展成熟

2007年，美國有300多家CRO公司，市場占有率達到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，這些公司約占全球CRO的40%。美國CRO產(chǎn)業(yè)比較成熟，能夠提供早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、各期臨床試驗、藥物基因組學(xué)、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、市場推廣、產(chǎn)品和銷售支持、藥物經(jīng)濟學(xué)、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等一系列服務(wù)。

3、歐洲和日本CRO市場具有較好的成長性

歐洲醫(yī)藥研發(fā)僅次于美國，列全球第二位。歐洲約有150多個CRO公司，2007年全球市場占有率為23%，2010年上升為29%。日本CRO產(chǎn)業(yè)起步于20世紀90年代初，1997年日本以國際化為標準的新GCP頒布，厚生?。ㄐl(wèi)生部）對臨床實施規(guī)范和數(shù)據(jù)質(zhì)量要求上升，促使了日本醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的發(fā)展。日本醫(yī)藥研發(fā)外包以每年30―40%的速度成長，EPS、CMIC等前3家CRO龍頭企業(yè)占據(jù)了日本CRO業(yè)務(wù)50%的市場份額。

4、印度等發(fā)展中國家具有較大的承接優(yōu)勢

印度人力資源的費用只相當(dāng)于美國的1/7，憑借人力成本和語言優(yōu)勢，在CRO市場中占有一席之地，2005年市場份額達到1.2億美元。印度擁有61家經(jīng)美國FDA批準的制藥廠，是除美國以外最多的國家。印度目前已經(jīng)從CRO產(chǎn)業(yè)鏈的低端向產(chǎn)業(yè)鏈的高端轉(zhuǎn)移，在基因測序、DNA 文庫構(gòu)建、新型農(nóng)作物品種的遺傳學(xué)研究和生物信息學(xué)方面前景看好。

（二）全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包發(fā)展趨勢

1、市場規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍迅速擴展

2002年，世界生物醫(yī)藥研發(fā)外包市場規(guī)模為100億美元，2005年增長到163 億美元，2010年增加到360億美元。2005年全球制藥行業(yè)研發(fā)活動外包的比例為24.7%，也就是說，約1/4的研發(fā)工作選擇外包方式。到2010年，外包研發(fā)支出占研發(fā)總費用比重提高到40%左右。生物醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)正擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領(lǐng)域。如，藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟學(xué)、藥物基因?qū)W、藥物安全性評價、Ⅰ期―Ⅳ期臨床試驗、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝等。大型CRO公司的服務(wù)也在增加。

2、向亞洲國家轉(zhuǎn)移的勢頭加快

近年來，一個新藥的全球平均研發(fā)成本由過去的5億美元上升到12億美元，且成本不斷上漲，由此帶動了醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的不斷擴展。發(fā)展中國家具有人力成本低廉、相關(guān)人才密集、病患者資源庫豐富等有利條件，國際大型的CRO公司都加快步伐將新藥開發(fā)中的非核心業(yè)務(wù)脫離出來轉(zhuǎn)移到印度、中國、巴西等發(fā)展中國家。中國醫(yī)藥研發(fā)人力資源成本約為美國的1/10，而印度的人力成本是美國的1/7。

3、醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟（CROSA）趨勢更加明顯

由于單個醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)技術(shù)及信息、服務(wù)范圍比較有限，特別是面對難度大、涉及范圍廣的病癥難以應(yīng)對，醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟可以把具有高質(zhì)量服務(wù)能力及研發(fā)能力的機構(gòu)聯(lián)合起來，解決世界性的醫(yī)療疾病，所以這類世界性的聯(lián)盟越來越多。

4、 CRO企業(yè)市場并購重組迭起

2009年11月，世界前三大CRO組織之一的PPD公司先后收購了依格斯醫(yī)療科技公司和保諾科技。PPD公司的強項是后期臨床實驗，保諾的優(yōu)勢是藥物研發(fā)前期的一體化開發(fā)，依格斯在臨床試驗上占優(yōu)，并購后PPD不僅增強了研發(fā)能力，而且成為目前在華運營的最大跨國臨床研究機構(gòu)。

5、醫(yī)藥研發(fā)離岸外包成為跨國醫(yī)藥公司最重要的創(chuàng)新模式

國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已不局限于將公司非核心研發(fā)業(yè)務(wù)進行離岸外包，而是在控制新藥核心知識產(chǎn)權(quán)的前提下，開展多種形式的研發(fā)業(yè)務(wù)離岸外包模式。如，美國諾華（NOARTIS）公司與世界范圍的CRO公司開展從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗等全面的研發(fā)合作，將新藥研發(fā)實現(xiàn)外部化；輝瑞（PFIZER）公司實施戰(zhàn)略性緊密型研發(fā)外包模式，將化學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)整體外包給俄羅斯的ChemBridge公司，實行新藥研發(fā)的部分外部化。此外，跨國醫(yī)藥公司在新興市場國家建立離岸全球研發(fā)中心，實現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)外包的內(nèi)部化。

三、我國醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀、問題及趨勢

（一）我國醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀

1、醫(yī)藥研發(fā)外包總體增長迅速

2011年，我國醫(yī)藥研發(fā)（臨床前和臨床研究）外包服務(wù)市場規(guī)模將達到123億美元。2006年臨床前研究市場規(guī)模為25億美元，2011年將達到51億美元左右，2006―2011年的復(fù)合增長率約為15.7%；2006年臨床研究市場規(guī)模為34億美元，2011年將達到72億美元左右，2006―2011年的復(fù)合增長率約為15.8%。

2、醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)量和業(yè)務(wù)范圍不斷擴大

在國際CRO企業(yè)的帶動下，以及我國鼓勵新藥研發(fā)政策的大環(huán)境下，醫(yī)藥研發(fā)外包得到了迅速發(fā)展。1996年，MDSPharma Service在中國設(shè)立了第一家CRO企業(yè)從事藥物臨床試驗業(yè)務(wù)。隨后，其他跨國CRO開始陸續(xù)在中國設(shè)立分支機構(gòu)。

目前，我國從事CRO業(yè)務(wù)的各類機構(gòu)主要集中在京、滬兩地。北京醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)超過200家，集中在中關(guān)村生命科學(xué)園，業(yè)務(wù)量達20億元，占了中國市場份額的25%。上海醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)超過300家，主要集中在張江藥谷，業(yè)務(wù)量達28億元，占了中國市場份額的30%。

從企業(yè)性質(zhì)劃分來看，第一類是昆泰、科文斯等跨國企業(yè)在中國的分支機構(gòu)。第二類是合資型企業(yè)。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服務(wù)對象主要是小型跨國企業(yè)及一些大型本土企業(yè)。第三類是本土企業(yè)。如，依格斯北京醫(yī)療科技有限公司、上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技有限公司等，這類企業(yè)約有200家，服務(wù)對象為中國本土企業(yè)，服務(wù)內(nèi)容包括改變劑型、仿制藥研究以及臨床研究等。

從醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)承擔(dān)的業(yè)務(wù)范圍來看，第一類是從事臨床前研究的CRO企業(yè)。這類企業(yè)主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實驗等內(nèi)容。第二類是從事臨床試驗的CRO企業(yè)。第三類是從事新藥研發(fā)咨詢。當(dāng)前國內(nèi)的CRO機構(gòu)中從事這類業(yè)務(wù)的占絕大多數(shù)。

3、醫(yī)藥研發(fā)外包專業(yè)性人才優(yōu)勢和成本優(yōu)勢突出

我國大量高素質(zhì)、低成本的人力資源將成為歐美醫(yī)藥企業(yè)青睞的主要因素。據(jù)統(tǒng)計，2006年，我國在化學(xué)制藥和生物制藥領(lǐng)域的畢業(yè)生分別達3.9萬和2.2萬人次，2006―2009年期間復(fù)合增長率為12%。其次，伴隨著中國CRO行業(yè)的快速發(fā)展，大量的海外人才及中國留學(xué)生不斷向國內(nèi)流動，對我國醫(yī)藥研發(fā)外包能力提升發(fā)揮了關(guān)鍵性作用，中關(guān)村、張江、泰州等國家生物產(chǎn)業(yè)基地的許多醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)是留學(xué)生創(chuàng)辦的。此外，較低的人力成本提高了我國醫(yī)藥研發(fā)外包的國際競爭力。在國際醫(yī)藥研發(fā)成本中，1/2以上的費用是人力成本的花費。與發(fā)達國家相比, 我國聘請研發(fā)人員、臨床工作人員和招募受試者的費用都較低。據(jù)Quintiles 分析, 在中國及亞洲其它一些國家進行臨床試驗比西方國家節(jié)約近30%的費用。

4、醫(yī)藥研發(fā)園區(qū)和產(chǎn)業(yè)基地集聚示范效應(yīng)初步顯現(xiàn)

“十一五”期間，國家發(fā)展改革委等部委選擇了產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、創(chuàng)新能力強的地區(qū)加快國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，認定了12個國家生物產(chǎn)業(yè)基地、10個生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全國有各類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)100多個，分布在北京、上海、江蘇、廣東、吉林、四川、湖南、湖北等25個省市。通過10多年的發(fā)展，中國部分醫(yī)藥園區(qū)形成了集群效應(yīng)，吸引了一批留學(xué)生回國創(chuàng)業(yè)，對加速科技成果轉(zhuǎn)化發(fā)揮了重要的作用。中關(guān)村生命科學(xué)園、張江生物醫(yī)藥基地、泰州醫(yī)藥高新區(qū)、本溪生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地等呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢。

（二）中國醫(yī)藥研發(fā)外包面臨的主要問題

目前，中國醫(yī)藥研發(fā)外包仍然存在企業(yè)規(guī)模較小、業(yè)務(wù)范圍狹窄、外包層次較低、同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴重、行業(yè)缺乏國際通行標準，以及企業(yè)發(fā)展的外部環(huán)境不規(guī)范、法律法規(guī)不健全等問題，這些都影響了中國承接國際醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)。

在服務(wù)范圍上，發(fā)達國家CRO企業(yè)比較成熟, 具有龐大的國際資源網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò), 能提供全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù), 服務(wù)范圍涵蓋了新藥研發(fā)到市場銷售的全過程。而國內(nèi)CRO公司業(yè)務(wù)范圍及服務(wù)內(nèi)容比較單一。在企業(yè)規(guī)模和價值鏈上，中國CRO企業(yè)大多為中小型企業(yè)，以新藥研發(fā)咨詢、新藥申請報批以及新藥注冊為主。大多處于藥物研發(fā)價值鏈的下游領(lǐng)域，目前的新藥研發(fā)主要停留在改劑型、改規(guī)格、改包裝、改變給藥途徑等簡單的、低水平階段。在制度環(huán)境上，國內(nèi)實行的資質(zhì)認證及質(zhì)量標準體系與國際通行的標準不統(tǒng)一。這是國內(nèi)CRO企業(yè)承接離岸醫(yī)藥研發(fā)外包的主要制約因素。雖然我國大力推進GMP、GCP等質(zhì)量體系建設(shè)，但與西方發(fā)達國家的質(zhì)量體系相比仍然有很大的差距。其次，是知識產(chǎn)權(quán)保護上制度的不健全。跨國制藥企業(yè)之所以不愿意將新藥發(fā)現(xiàn)等方面的業(yè)務(wù)外包給國內(nèi)CRO公司，其中一個重要原因是基于知識產(chǎn)權(quán)考慮。

（三）中國醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展的主要趨勢

生物產(chǎn)業(yè)是國家“十二五”時期的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)，隨著這一戰(zhàn)略目標的實施，政策支持體系將繼續(xù)完善。同時，醫(yī)藥研發(fā)市場規(guī)模擴大，企業(yè)競爭力增強，這些都將為中國醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展壯大帶來黃金機遇期。

1、國內(nèi)外市場規(guī)模持續(xù)擴大

首先，隨著中國人力資源優(yōu)勢、技術(shù)能力提升、設(shè)備條件改善、政策環(huán)境完善等因素，國際大型制藥企業(yè)將新藥研發(fā)業(yè)務(wù)持續(xù)向中國轉(zhuǎn)移。溫德爾?巴爾說過，跨國公司希望進入中國迅速擴大的醫(yī)療保健市場，并分享其龐大的研發(fā)外包人才庫。其次，隨著中國的醫(yī)療體制改革，醫(yī)療保障水平、保障能力、保障層次不斷提高，農(nóng)村醫(yī)療保障體系的全面覆蓋，城市高消費群體對醫(yī)療保障的需求層次提高，將使國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)需求持續(xù)擴大。這既為本土CRO企業(yè)帶來了發(fā)展機遇，又為外資CRO企業(yè)開拓中國市場提供了機遇。第三，國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入普遍提高將直接為醫(yī)藥研發(fā)外包市場帶來增長效應(yīng)。隨著全球疑難病癥增多，醫(yī)藥市場競爭加劇，導(dǎo)致制藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費投入普遍提高。國際制藥企業(yè)的研發(fā)費用投入一般占銷售收入的15―20％左右。目前，中國企業(yè)不足5％，有的甚至不到1％，還有很大的增長空間。隨著國內(nèi)制藥企業(yè)實施自主創(chuàng)新戰(zhàn)略，應(yīng)對國際競爭壓力，以及國家《藥品注冊管理辦法》等政策支持因素，也將帶動國內(nèi)企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)投入有所上升。

2、醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)集中度、專業(yè)化及綜合化水平大幅提高

目前，中國醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)主要集中在具有一定規(guī)模的企業(yè)。如，上海藥明康德、開拓者化學(xué)、美迪西、先導(dǎo)化學(xué)、輝源生物科技（原華大天源）等企業(yè)都有相應(yīng)的外單。從技術(shù)市場登記的合作分析中可以看出，藥明康德承接的研發(fā)外包業(yè)務(wù)占到上海研發(fā)外包業(yè)務(wù)總量的50%左右，在專業(yè)化上體現(xiàn)出較強的優(yōu)勢。其次，是美迪西、開拓者化學(xué)、睿智化學(xué)等幾家企業(yè)。中國本土CRO企業(yè)經(jīng)過十余年的發(fā)展，業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)I(yè)化和綜合化趨勢較為明顯。

3、戰(zhàn)略聯(lián)盟將成為我國醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提高國際競爭力的主要模式

隨著全球醫(yī)藥研發(fā)外包對承接方的專業(yè)化及一站式服務(wù)的要求加強，縱向一體化戰(zhàn)略正成為CRO行業(yè)拓展業(yè)務(wù)范圍，提升盈利能力，提高競爭力的主要手段。目前，中關(guān)村、張江高科技園區(qū)已經(jīng)逐漸形成了中國生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO）、中關(guān)村CRO聯(lián)盟、浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟、生物醫(yī)藥研發(fā)外包工作委員會等CRO的聯(lián)盟，并逐漸發(fā)展成為中國CRO的中堅力量。中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟（ABO）整合自l6家外包機構(gòu)，通過品牌共享和營銷協(xié)作的形式，提供從新藥研發(fā)、臨床前研究、臨床實驗到登記和簽約生產(chǎn)的“一站式合作研究服務(wù)”，使聯(lián)盟整體經(jīng)營收入翻了一倍。

4、歐美和日本等發(fā)達國家仍是中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的主要來源地

目前，中國醫(yī)藥研發(fā)外包主要來自發(fā)達國家市場。北京醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)主要承接美國、丹麥、瑞典、日本和韓國業(yè)務(wù)。上海醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)則主要承接美國、日本、英國、香港、瑞典、法國業(yè)務(wù)。

四、政策建議

第一，加強產(chǎn)業(yè)政策扶持，不斷完善和優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。應(yīng)針對醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)特點繼續(xù)完善減免稅政策、人才引進和培訓(xùn)政策、融資政策、知識產(chǎn)權(quán)保護政策等相關(guān)優(yōu)惠政策。

第二，注重服務(wù)體系建設(shè)，為中國CRO企業(yè)承接國際業(yè)務(wù)創(chuàng)造條件。要重視各類醫(yī)藥研發(fā)外包平臺、行業(yè)組織及中介機構(gòu)建設(shè)，為企業(yè)承接各種國際新藥研發(fā)業(yè)務(wù)提供幫助。組建國家醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)中心、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等機構(gòu)，推介我國醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，提高承接大宗國際業(yè)務(wù)能力；創(chuàng)辦國家醫(yī)藥研發(fā)外包?？⒕W(wǎng)站等加強宣傳和信息交流，增強國內(nèi)相關(guān)機構(gòu)對CRO的認知度。

第三，積極推動國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)通過兼并重組、企業(yè)聯(lián)盟等形成發(fā)展壯大，形成龍頭企業(yè)，整合產(chǎn)業(yè)鏈。

第四，實現(xiàn)CRO企業(yè)與新藥研發(fā)企業(yè)的良性互動。近年來，醫(yī)藥研發(fā)外包已成為提高生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力和建立外部知識產(chǎn)權(quán)網(wǎng)絡(luò)的重要手段。CRO行業(yè)的成長對于推動中國新藥研發(fā)的自主創(chuàng)新能力和專業(yè)化分工水平，提高中國醫(yī)藥行業(yè)整體競爭力發(fā)揮了重要作用。

第五，加強各類生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、園區(qū)建設(shè)，繼續(xù)提高醫(yī)藥研發(fā)外包的聚集效應(yīng)。