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本文作者：柳勇王東文王官王碧濤作者單位：解放軍第322醫院

建立管理文件

合理的規章制度不僅可以避免工作中的差錯，還可以激發工作人員熱情[7]。組織機構設定后，就需要建立質量手冊、質量體系程序文件、標準操作程序，明確各級各類人員職責，制定各項規章制度，用以規范醫療衛生裝備質量控制工作的開展和實施。具體內容可參照國家和軍隊相關法律法規制定。在嚴格落實國家和部隊有關法律、法規的基礎上，結合醫療機構自身情況，明確院長、醫務處、臨床科室、監督員、檢測人員等7類人員的職責，制定醫療衛生裝備采購質量管理制度、質量驗收制度、使用和(或)維護人員培訓與考核制度、不良事件監測報告制度等規章制度，建立呼吸機、麻醉機裝置、高頻電刀、多參數監護儀、通用電氣等安全檢測裝置的測量技術標準。

具體操作實施

1采購控制

醫療衛生裝備的質量控制在設備購置之前便已經開始，要選擇良好的品牌、適當的功能、良好的售后服務[8]。醫療衛生裝備選型時應對臨床需求、裝備技術性能進行符合性評定，不得選技術性能落后、存在重大安全隱患、供應商資質不全等產品；采購時應充分考慮開展衛生裝備質量控制檢測所需的檢測設備、人員培訓、技術資料等內容；到貨驗收時，除一般的符合性驗收檢查外，還需檢查是否滿足采購合同上明確的技術參數，還需對電氣安全、性能指標進行檢測、檢定并建立安裝驗收報告，作為后續醫療衛生裝備的質量控制基礎。

2醫療衛生裝備使用控制

醫療衛生裝備使用科室應當指定專人負責，專人管理，嚴格落實使用管理制度、維護保養制度和使用操作規程，嚴格交接手續，監督裝備運行環境條件，愛護裝備，使用期間不得離開工作崗位，如發生故障后立即停機；按要求、按周期進行質量控制檢測，嚴禁使用未經檢測或檢測不合格的衛生裝備；建立質量控制室，各種相關記錄詳細填寫并妥善保管；衛生裝備使用人員應經過相應培訓，考核合格后才能使用裝備[9]，大型醫用設備必須取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》持證上崗；大型醫療設備實行“三證”管理[10]，即必須有《大型醫用設備配置許可證》、《大型醫用設備應用質量合格證》和《大型醫用設備上崗人員技術合格證》。

3質量控制檢測

依據國家和軍隊有關要求，建立、健全質量控制檢測的標準和技術規范；培訓檢測人員考核合格取得相應資質，購置衛生裝備的質量控制檢測標準裝置用以具體開展衛生裝備質量控制檢測工作；嚴格落實《中華人民共和國產品質量法》、《軍隊衛生裝備質量控制工作通用要求(試行)》和《衛生裝備質量控制檢測技術規范(試行)》等各項計量質控法規，嚴格按要求進行檢測，新購置衛生裝備和故障修復后衛生裝備也必須經檢測合格后才能交付臨床使用；增強檢測人員的責任意識，嚴格執法，原始記錄、檢測報告要客觀、真實，數據處理、表達和量的單位使用要符合相關規范；經檢測的衛生裝備要粘貼質量檢測標識，標明“合格”或“停用”，并注明有效期；屬強制計量檢定范圍的衛生裝備，按照原有醫學計量有關規定執行。

4質量改進

由衛生裝備質量控制管理委員會負責衛生裝備的質量與安全管理，掌握相關指標，落實相關制度，對各種質量控制數據進行分析、匯總；對衛生裝備質量與安全管理中存在的問題與缺陷，提出改進措施，指導、督促落實，完善衛生裝備質量控制管理工作；定期通報衛生裝備臨床使用安全與風險管理監測的結果，上報衛生裝備質量控制相關信息、數據和不良事件案例等[11]。