針灸臨床探究
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針灸學(xué)是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，是通過針灸的基本理論和醫(yī)生個(gè)人積累的臨床技能、經(jīng)驗(yàn)來指導(dǎo)實(shí)踐的[2]一門學(xué)科。現(xiàn)在，針灸臨床仍然以個(gè)人經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合高年資醫(yī)生或權(quán)威醫(yī)生的教導(dǎo)以及古籍中的記載為診斷、治療疾病的依據(jù)，即對(duì)醫(yī)生個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)依賴性比較強(qiáng)]。目前，隨機(jī)、雙盲、對(duì)照是公認(rèn)的臨床研究設(shè)計(jì)的基本原則，基于大量同質(zhì)性隨機(jī)對(duì)照研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)是臨床研究的最佳論證證據(jù)【4]。針灸療法雖然在臨床上有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，但其療效卻未能使全部學(xué)者信服。一定程度上是由于臨床研究缺乏科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，缺乏大量臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)的論證。于金娜等通過分析，認(rèn)為由于針灸自身的特點(diǎn)和臨床研究的特殊性的原因，我國(guó)目前針灸l臨床研究質(zhì)量較低，尚不能提出足夠的證據(jù)來證明針灸的確切療效，大多數(shù)針灸臨床研究的設(shè)計(jì)和方法有待改進(jìn)。有學(xué)者]以循證醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)研究了《中國(guó)針灸》(1991—1998年)、《上海針灸雜志》(1983—1998年)以及《針灸臨床雜志》(1990—1999年)刊載的臨床研究性論文，其中包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)論文、半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)論文等，并分析了RCT論文的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)3種雜志的RcT論文占臨床研究性論文的比率均不到2O，在檢索到的RCT文獻(xiàn)中，發(fā)現(xiàn)其設(shè)計(jì)質(zhì)量存在如下問題：①較多RCT論文僅在文獻(xiàn)中提到隨機(jī)分組而沒有敘述具體的隨機(jī)分組方法，極大的降低了論文的可信度；②盲法使用較少，雖然在臨床中，針灸無(wú)法實(shí)施真正雙盲，但是借鑒國(guó)外方法使用安慰針灸法，或者對(duì)結(jié)果測(cè)量者和試驗(yàn)評(píng)價(jià)者實(shí)施單盲則是可以做到的；③診斷、納入、排除標(biāo)準(zhǔn)不明確，療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)未采用金標(biāo)準(zhǔn)，妨礙了試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性；④某些組間基線情況未進(jìn)行描述，組問樣本數(shù)分配比例不合理，研究數(shù)據(jù)未經(jīng)規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，致使組間可比性和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性差，影響試驗(yàn)質(zhì)量；⑤數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法使用不當(dāng)，結(jié)論可信度低。這些因素嚴(yán)重影響了針灸臨床科研結(jié)果的內(nèi)在真實(shí)性(可信性)和外在真實(shí)性(推廣價(jià)值)。美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院也曾在一份總結(jié)報(bào)告中指出，針灸難人現(xiàn)代主流醫(yī)學(xué)就是由于“尚缺乏高質(zhì)量臨床療效的對(duì)比資料，以及進(jìn)一步理論上的研究-D]。
2循證醫(yī)學(xué)在針灸臨床研究中的應(yīng)用現(xiàn)狀
2．1以系統(tǒng)評(píng)價(jià)為核心的針灸療效評(píng)價(jià)的發(fā)展
循證醫(yī)學(xué)的重點(diǎn)在于找尋最佳的證據(jù)來指導(dǎo)醫(yī)療實(shí)踐，最佳證據(jù)來源于同質(zhì)性RCT的系統(tǒng)評(píng)價(jià)【4]。系統(tǒng)評(píng)價(jià)是一種全新的文獻(xiàn)綜合方法，目前以國(guó)際考科藍(lán)協(xié)作網(wǎng)(Co—chraneCollaboration)制定的考科藍(lán)系統(tǒng)評(píng)價(jià)(CochraneSys—tematicReview)最為嚴(yán)格。Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)與臨床對(duì)照研究一樣，也是一種證據(jù)研究方法。它具有極嚴(yán)格的納入標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)審程序，其制作過程主要是在嚴(yán)格評(píng)價(jià)各種研究信息質(zhì)量的基礎(chǔ)上進(jìn)行定量或定性的分析，并做出適當(dāng)結(jié)論。只有具備豐富的臨床流行病學(xué)知識(shí)，才能正確地完成此過程，才可能制作出高質(zhì)量的Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)。筆者通過檢索2005—2011年考科藍(lán)系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)(CoehraneDatebaseofSystematicReview)，得到與針灸相關(guān)的Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)論文101篇，其中研究計(jì)劃書29篇，已經(jīng)完成的系統(tǒng)評(píng)價(jià)72篇。筆者對(duì)72篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)的摘要進(jìn)行閱讀分析，發(fā)現(xiàn)共有45篇系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究了針灸(包括體針、電針、腕踝針、耳針、艾灸)作為主要介入因素治療相關(guān)疾病的臨床試驗(yàn)，并且從現(xiàn)有的系統(tǒng)評(píng)價(jià)看，相應(yīng)的針灸療法大多被指出沒有足夠的證據(jù)證明其療效，需要進(jìn)一步的研究。例如臨床中針灸對(duì)Bell’S麻痹有著較好的療效，但在針灸治療BellS麻痹的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，作者只納入了49篇進(jìn)行分析，涉及6個(gè)RCT試驗(yàn)、537名患者。作者在最后的結(jié)論中指出：由于納入的試驗(yàn)質(zhì)量較低，尚無(wú)法論證針灸對(duì)Bell’S麻痹的療效，尚需要更多的研究來證明EIO]。
2．2循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下的針灸臨床實(shí)踐的發(fā)展
現(xiàn)在國(guó)內(nèi)針灸學(xué)研究與循證醫(yī)學(xué)結(jié)合最緊密的是針灸臨床防治性研究，越來越多的國(guó)內(nèi)學(xué)者也注意到研究中臨床設(shè)計(jì)方法的重要性，逐步用臨床流行病學(xué)的原則和方法指導(dǎo)針灸臨床研究。有專家對(duì)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了檢索，發(fā)現(xiàn)i987—2000年隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)及臨床對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)有8000多篇，2000年至作者檢索時(shí)則激增到4萬(wàn)余篇。這充分說明，國(guó)內(nèi)學(xué)者已經(jīng)注意到運(yùn)用科學(xué)的方法對(duì)針灸臨床進(jìn)行研究，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。另一方面，國(guó)內(nèi)也有學(xué)者在探索循證醫(yī)學(xué)原則指導(dǎo)下的臨床科研方法。青雪梅等對(duì)實(shí)用性RCT與解釋性RCT進(jìn)行了比較，認(rèn)為解釋性RCT在藥物研究中發(fā)揮了重要的作用，但是在解決臨床復(fù)雜干預(yù)的研究中尚有缺陷，而實(shí)用性RCT卻滿足這種循證需求，彌補(bǔ)了單純解釋性RCT設(shè)計(jì)的不足。張宏偉等分析了針灸臨床試驗(yàn)中各種安慰針的設(shè)計(jì)與選用方法，提出不能像要求藥物臨床試驗(yàn)?zāi)菢右筢樉牡呐R床試驗(yàn)，否則會(huì)限制針灸的研究和發(fā)展，阻礙有效的針刺療法在南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)2012年1月第28卷第1期臨床上的使用。金紅姝等分析了均勻設(shè)計(jì)與正交設(shè)計(jì)的異同，并論述了均勻設(shè)計(jì)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的研究進(jìn)展，提出均勻設(shè)計(jì)因其能以最少的實(shí)驗(yàn)次數(shù)滿足各種多因素、多水平的復(fù)雜設(shè)計(jì)需要，而在針灸領(lǐng)域可用于腧穴特異性的研究、穴位配伍及處方規(guī)律的研究、針刺手法量化的研究。在探索研究方法的同時(shí)，國(guó)內(nèi)學(xué)者也逐步重視循證醫(yī)學(xué)方法指導(dǎo)下的針灸臨床實(shí)踐。目前國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定了針灸臨床實(shí)踐指南的編制計(jì)劃，并已經(jīng)完成了貝爾面癱、帶狀皰疹、抑郁、偏頭痛和中風(fēng)假性球麻痹等5個(gè)病種的針灸臨床實(shí)踐指南的編制E153，其他病種的臨床實(shí)踐指南也在編制中。
3思考與探索
3．1問題的思考
針灸臨床療效的證據(jù)，多數(shù)來源于古籍的記載和名家經(jīng)驗(yàn)。但是以循證醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)來看，針灸的療效必須進(jìn)行再評(píng)價(jià)。如果由此簡(jiǎn)單得出針灸對(duì)相關(guān)疾病無(wú)效或者療效不顯著，這顯然不合理。對(duì)此，筆者有以下幾點(diǎn)思考：
1)目前相關(guān)系統(tǒng)評(píng)價(jià)提示針灸臨床療效不確定，主要還是因?yàn)檠C醫(yī)學(xué)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)需要不斷產(chǎn)生高質(zhì)量的RCT來更新其結(jié)論，而目前原始研究中的RCT數(shù)量較少并且質(zhì)量不高。正是研究方法上存在的各類問題，致使針灸l臨床研究獲取的證據(jù)可信度低，不能作為指導(dǎo)臨床實(shí)踐的有力證據(jù)。
2)由于針灸自身的特點(diǎn)，例如疾病與證候的診斷、針刺手法的操作等，使得針灸臨床研究很難做到真正意義上的RCT。另一方面，針灸大量的臨床依據(jù)來源于古代醫(yī)籍的記載和歷代名家經(jīng)驗(yàn)，而當(dāng)前的針灸臨床研究，也多為非隨機(jī)對(duì)照研究。針對(duì)這一現(xiàn)狀，有學(xué)者指出：“與RCT的Meta分析結(jié)果比較，納入非隨機(jī)的對(duì)照試驗(yàn)并未改變RCT綜合結(jié)果，兩者得到的結(jié)果無(wú)顯著性差異”_1。當(dāng)缺乏足夠數(shù)量的RCT時(shí)，可進(jìn)行非隨機(jī)對(duì)照研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，RCT與觀察性研究在某種程度上可以起互補(bǔ)作用。因而在重視RCT研究的同時(shí)，我們同樣需要關(guān)注非隨機(jī)對(duì)照研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。目前Cochrane協(xié)作網(wǎng)已經(jīng)成立了非隨機(jī)對(duì)照研究方法學(xué)小組，專門從事醫(yī)療衛(wèi)生干預(yù)措施非隨機(jī)研究的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和方法的研究，隨著其設(shè)計(jì)質(zhì)量的提高和完善，勢(shì)必對(duì)針灸l臨床的循證醫(yī)學(xué)研究起到巨大的推動(dòng)作用。
3)針灸臨床實(shí)踐受到眾多因素的影響，很多因素帶有濃重的主觀色彩，這就對(duì)針灸臨床的循證醫(yī)學(xué)研究提出了新的問題。比如：西醫(yī)的疾病診斷和中醫(yī)的證候診斷如何進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，針灸試驗(yàn)中盲法的運(yùn)用，針刺手法的量化、標(biāo)準(zhǔn)化以及相同病證穴位選取的標(biāo)準(zhǔn)等。如何合理地解決這些問題，是我們應(yīng)該考慮的問題。
3．2解決方案的探索
1)解決當(dāng)前針灸臨床科研的問題，首先要根據(jù)循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)的原則，提高臨床RCT的設(shè)計(jì)質(zhì)量。高質(zhì)量的RCT是準(zhǔn)確的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和循證證據(jù)的重要來源，因而必須嚴(yán)格把好質(zhì)量設(shè)計(jì)關(guān)，多方合作，盡量做到多中心、大樣本的RCT，充分保證試驗(yàn)設(shè)計(jì)的內(nèi)、外在真實(shí)性。
2)要充分把握針灸臨床的自身特點(diǎn)，對(duì)科研方法進(jìn)行探索性研究。RCT是治療性研究的金標(biāo)準(zhǔn)，但RCT在臨床運(yùn)用中尤其是在針灸臨床科研中存在較多的問題：首先，RCT有嚴(yán)格的診斷納入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)疾病的治療也有較為固定的用藥，對(duì)藥物的劑量也有明確的規(guī)定。從這個(gè)方面來看，這不符合中醫(yī)辨證論治的原則和特點(diǎn)，因而RCT在針灸臨床科研中的應(yīng)用存在一定的困難，如果按照嚴(yán)格的RCT標(biāo)準(zhǔn)來研究，針灸中很多臨床效果很好的證據(jù)會(huì)被認(rèn)為無(wú)效。RCT研究的結(jié)果在保證其內(nèi)在真實(shí)性的同時(shí)也極大地降低了其外在真實(shí)性；其次，中醫(yī)療法沒有相對(duì)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際臨床中中藥存在劑量上的差異，針灸治療存在手法、選穴、刺激量的差異，因而無(wú)法確定某一具體療法特定的凈效應(yīng)量。針對(duì)這一情況，國(guó)內(nèi)外方法學(xué)家對(duì)RCT進(jìn)行了重新設(shè)計(jì)，在納入標(biāo)準(zhǔn)方面適當(dāng)放松，并將病情輕重和中醫(yī)的證型以亞組的形式加以分組，在針灸臨床研究中，不考慮針灸的具體刺灸方法、具體選穴，而把針灸看成一大類療法，對(duì)于具體的手法和取穴細(xì)節(jié)以亞組的形式加以分析，并稱這類研究為實(shí)況型RCT(或稱為實(shí)用型RCT)。筆者認(rèn)為這種研究方法在一定程度上體現(xiàn)了針灸診療的特色，其方法可以借鑒。
3)要引入循證醫(yī)學(xué)對(duì)證據(jù)評(píng)價(jià)的先進(jìn)理論，將當(dāng)前最佳的證據(jù)應(yīng)用到針灸的臨床實(shí)踐中，建立循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐模式指導(dǎo)下的針灸臨床治療模式。循證醫(yī)學(xué)最先進(jìn)的理念在于用嚴(yán)格評(píng)價(jià)后的證據(jù)來指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)踐操作，針灸臨床中，會(huì)有各種經(jīng)驗(yàn)方、經(jīng)驗(yàn)穴等，對(duì)于這些，我們必須嚴(yán)格加以證據(jù)評(píng)價(jià)，在嚴(yán)格評(píng)價(jià)其安全性、有效性的基礎(chǔ)上用于針灸臨床實(shí)踐，只有這樣才能充分保證針灸臨床的療效，發(fā)揮針灸的真正效應(yīng)。綜上所述，在針灸的循證醫(yī)學(xué)研究過程中，我們必須充分考慮針灸的臨床特點(diǎn)，科學(xué)地借鑒循證醫(yī)學(xué)中的研究方法，引入循證醫(yī)學(xué)的先進(jìn)理念，建立符合針灸臨床特點(diǎn)的科學(xué)評(píng)價(jià)體系，使針灸臨床研究的設(shè)計(jì)盡可能地趨向完善，其結(jié)果能夠接受科學(xué)的評(píng)價(jià)，證實(shí)針灸療效的確定性，而不是機(jī)械地把循證醫(yī)學(xué)套用到針灸臨床研究中。只有這樣，才能做到循證醫(yī)學(xué)和針灸學(xué)的有機(jī)結(jié)合，才能真正推動(dòng)針灸學(xué)的發(fā)展。
