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藥品管理法實施細則范文第1篇

論文摘要 藥品關(guān)乎患者健康，也關(guān)乎到民眾生活質(zhì)量。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實情況不理想。藥品領(lǐng)域某些規(guī)定過于原則化，存在設(shè)計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導致檢察機關(guān)無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。只有深化對生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認識，增強與藥監(jiān)部門、工商部門等的溝通交流，才能幫助檢察機關(guān)準確適用法律，更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。

論文關(guān)鍵詞 生產(chǎn)銷售假藥罪 生產(chǎn)銷售劣藥罪 刑事監(jiān)管 

藥品作為一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，也與民眾的生活質(zhì)量及子孫后代的生存繁衍密切相連。我國對于藥品的準入實施了嚴格的監(jiān)管，并對制售假藥劣藥犯罪行為規(guī)定了嚴厲的處罰措施。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前的相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實情況并不理想。通過總結(jié)刑法及藥品管理法實施以來生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪批捕環(huán)節(jié)的司法實踐，筆者認為藥品犯罪領(lǐng)域某些規(guī)定及條款過于原則和概括化，存在一定的設(shè)計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導致檢察機關(guān)無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。我們需要深化對生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認識，通過增強與藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門的溝通交流，提高檢察機關(guān)對于制售假藥劣藥行為的認知，準確適用法律，以便更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。

一、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的相關(guān)法律規(guī)定

根據(jù)2011年5月1日起施行的《中華人民共和國刑法修正案（八）》第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標準為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。”上述規(guī)定將原來刑法中規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險犯變更為行為犯，充分體現(xiàn)了國家對于制售假藥犯罪的懲治決心。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的定罪量刑標準為：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。”此規(guī)定可以看出，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是實害犯。

關(guān)于假藥、劣藥的界定，主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。除此以外，也有一部分涉及生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的司法解釋，比如最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定等。

二、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的刑事監(jiān)管困境

（一）認定假藥、劣藥難

根據(jù)刑法規(guī)定，假藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。劣藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。概括來講，藥品成分不符合國家藥品標準的為假藥，藥品成分含量不符合國家藥品標準的為劣藥。司法實踐中，因假藥、劣藥的認定具有專業(yè)性，作為檢察機關(guān)很難快速準確地做出定性。比如某些不法分子生產(chǎn)銷售劣質(zhì)的、藥用價值微弱的中藥飲片牟利的行為，到底構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪還是構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪就存在爭議。此種情形下，首先要分析行為主體是否有藥品生產(chǎn)許可證？涉案中藥飲片是否有國家標準及地方藥品標準，如果存在國家標準，還要分析是否存在過期或變質(zhì)、中藥飲片真假、使用何種藥品標準作為藥品檢驗的基礎(chǔ)、犯罪主體是否具備生產(chǎn)銷售資質(zhì)等。單是認定是否構(gòu)成變質(zhì)或被污染就存在現(xiàn)實難題，因為按照《藥品管理法》第78條的規(guī)定，對于變質(zhì)的和被污染的藥品，按假藥論處的處罰通知上必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，而實踐中，各地藥品檢驗機構(gòu)一般拒絕做此類檢驗，少數(shù)予以檢驗的機構(gòu)又無法出具其為假藥的檢驗結(jié)論，原因在于藥檢機構(gòu)通常按照法定的藥品標準進行質(zhì)檢，檢驗結(jié)果通常表述為“性狀不符合規(guī)定”、“衛(wèi)生標準不符合規(guī)定”，無法直接得出變質(zhì)或被污染的結(jié)論。而且假藥劣藥的司法認定容易出現(xiàn)競合，比如依照《藥品管理法》第48條規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，《藥品管理法》第49條規(guī)定，超過有效期的藥品按照劣藥論處。但一種藥品超過有效期后，其藥用效果區(qū)別明顯。部分超過有效期的藥品尚在穩(wěn)定期內(nèi)，仍具有藥效或成分未變質(zhì)；部分超過有效期的藥品則完全變質(zhì)失效，已變成有毒有害物質(zhì)。此時認定該藥品屬假藥還是劣藥就存在較大爭議。司法實踐中，對于超過有效期的藥品是否達到變質(zhì)程度還是尚處穩(wěn)定期，僅憑肉眼是難以識別與認定的，需要一定的技術(shù)檢測手段為輔助。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，司法機關(guān)須委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，但該規(guī)定同時帶來另一問題，即檢察機關(guān)需要花費大量時間用于委托檢驗及等候檢驗結(jié)果，這與刑事訴訟法規(guī)定的檢察機關(guān)七天批捕期嚴重沖突，并且各地檢驗標準及方法的不同，可能會對檢驗結(jié)論產(chǎn)生巨大影響。上述情形的出現(xiàn)，易使檢察機關(guān)批捕時對案件的定性陷入被動。

另外，生產(chǎn)、銷售劣藥罪的成立前提是“對人體健康造成嚴重危害”，但在司法實踐中，對于病人使用藥品后產(chǎn)生不良后果，到底是否系因藥品所致，還是系因體質(zhì)、飲食等其他原因所致，是否構(gòu)成嚴重危害，往往需要花費大量時間進一步調(diào)查核實，認定過程漫長且復雜。

（二）雙重標準致中藥飲片市場管理混亂

《藥品管理法》第10條第2款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。”這說明，中藥飲片的標準是國家標準與地方標準并存。基于中藥飲片的特殊性及國家鼓勵中藥行業(yè)發(fā)展的政策導向原因，國家及地方藥監(jiān)部門在中藥飲片標準問題上往往采取謹慎態(tài)度，有的省份出臺的中藥飲片標準距今已有七、八年，已滯后于藥品行業(yè)的發(fā)展；有的省份至今尚未出臺中藥飲片的地方標準，導致目前很多中藥飲片面臨絕既無國家藥品標準，又無省級標準的“兩不管”境地。某些不法分子正是覺察到中藥飲片領(lǐng)域的標準不清及監(jiān)督不嚴問題，違法將一些劣質(zhì)及不合格的中藥飲片投放市場，威脅到廣大群眾的生命安全。

（三）行政處罰與刑事處罰不對接

從我國目前對藥品違法行為的處罰來看，主要由各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品管理法及實施細則進行，工商部門則負責查處藥品廣告的虛假宣傳方面，兩個部門在處罰時很少考慮是否構(gòu)成刑事犯罪。檢察機關(guān)關(guān)于藥品違法行為的犯罪線索來源有限。相關(guān)部門各行其是，監(jiān)管缺乏配合，極易造成只追究行政責任而放棄追究刑事責任的后果。行政處罰與刑事追究缺乏對接渠道，導致“以罰代刑”現(xiàn)象嚴重。

三、完善建議

（一）借鑒藥監(jiān)部門界定假藥劣藥方法

作為決定某一違法行為能否最終進入刑事審判階段的權(quán)力部門，檢察機關(guān)決定是否批捕制售假藥劣藥犯罪分子時，在不明確藥品產(chǎn)、購、銷包裝標示等方面的規(guī)范要求時，可積極和藥監(jiān)部門溝通聯(lián)絡(luò)。藥監(jiān)部門在打擊制售假藥劣藥經(jīng)驗方面和技術(shù)方面均比檢察機關(guān)和工商部門專業(yè)。檢察機關(guān)應當學習藥監(jiān)部門在認定假藥劣藥方面的慣常做法和鑒定手段，必要時，依法委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗，借助專業(yè)機構(gòu)科學合理的檢驗結(jié)論，幫助檢察機關(guān)準確定罪，確保批捕環(huán)節(jié)準確無誤。

值得注意的是，兩高司法解釋中未明確委托檢驗的主體應為公檢法的哪個部門。筆者認為，委托檢驗的主體應為公安機關(guān)，委托檢驗程序應提前至公安機關(guān)偵查階段。一方面，公安機關(guān)及時通過委托檢驗確定屬于假藥還是劣藥犯罪，有利于公安機關(guān)偵查時有的放矢地收集犯罪證據(jù)；另一方面可以縮短檢察機關(guān)批捕環(huán)節(jié)的審查時間，推動公訴程序盡快進行。

（二）規(guī)范中藥飲片市場管理標準

中藥飲片炮制的國家標準主要存在于藥典中，而各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制地方標準，要及時公開，方便民眾查詢，并且要根據(jù)時展予以及時修改更新，避免被不法分子利用規(guī)定的滯后性從事中藥飲片的摻雜使假。

（三）建立公安機關(guān)、藥監(jiān)部門、工商部門、醫(yī)院與檢察機關(guān)的執(zhí)法聯(lián)動處置機制

公安機關(guān)在查處制售假藥劣藥行為方面擁有豐富偵查經(jīng)驗，藥監(jiān)部門在界定假藥、劣藥方面較為擅長，工商部門在查處違法宣傳廣告方面經(jīng)驗豐富，醫(yī)院在使用藥品方面擁有大量數(shù)據(jù)。檢察機關(guān)應充分利用每個部門的優(yōu)勢，在發(fā)現(xiàn)制售假藥劣藥犯罪行為時，聯(lián)動處置，多管齊下，從而更加準確及時地打擊此類犯罪，避免“以罰代刑”現(xiàn)象的發(fā)生。

各級藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督工作中，應對查處的假藥劣藥進行及時檢驗，并將檢驗結(jié)果及涉案標的額及時告知公安部門，由公安部門對構(gòu)成犯罪的行為進行詳細偵查，并盡快移送檢察機關(guān)審查批捕。同時，省級藥監(jiān)部門應及時在網(wǎng)絡(luò)等媒體上公布具備檢驗資質(zhì)的機構(gòu)名稱、地址及聯(lián)系方式，方便公安部門及司法機關(guān)查詢及委托。

面對現(xiàn)今社會鋪天蓋地的中藥飲品、保健用品宣傳，工商部門擔負著艱巨的甄別任務。在查處虛假藥品廣告宣傳的過程中，工商部門應及時與藥監(jiān)部門、公安機關(guān)、檢察機關(guān)互通信息，分析確認虛假宣傳行為是否構(gòu)成犯罪，從而建立工商部門與檢察機關(guān)的聯(lián)動處置機制。

醫(yī)院作為藥品和患者聚集的地方，對于發(fā)現(xiàn)的個別疑似假藥劣藥對人體健康造成嚴重危害的案例，醫(yī)院要及時整理匯總，總結(jié)致害成因，通知公安部門、檢察機關(guān)、藥監(jiān)部門，從而使藥監(jiān)部門能夠及時對疑似假藥劣藥進行檢驗，縮短認定假藥劣藥過程，最終提高司法效率。

藥品管理法實施細則范文第2篇

關(guān)鍵詞 上市后藥品 再評價 立法

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)03-0116-03

近年來，藥害事件的出現(xiàn)使得上市后藥品再評價制度備受關(guān)注。上市后藥品再評價是指依照法定程序，對上市后藥品的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價并得出再評價結(jié)果的過程。上市后藥品再評價是政府職能部門開展藥品上市后監(jiān)管的主動行政手段，最直接的目的就是對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價，為藥品監(jiān)督管理部門采取行政處理措施提供依據(jù)。同時，上市后藥品再評價的結(jié)果還可以為指導和規(guī)范臨床合理用藥提供建議，為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理局組建后，充分認識到上市后藥品再評價對保證用藥安全有效的重要意義，從實際出發(fā)總體設(shè)立了上市后藥品再評價制度，但因缺少具體實施細則而略顯蒼白，事實上只有靠法律的強制、引導和規(guī)范，才能完善并確保上市后藥品再評價職能的實現(xiàn)，才能保證制度得以落實并保持穩(wěn)定和持久發(fā)展。

1 上市后藥品再評價立法的必要性

1.1 上市后藥品再評價全面性和長期性的需要

上市前的評價是在有限條件下對藥品安全性和療效作出的初步評價, 只是藥品進入市場的準入評價。顯然，藥品上市之后暴露出來的種種問題需要加以管理，并且需要對這些問題從技術(shù)上進行分析、評估，找出癥結(jié)所在。“完整的藥品評價應貫穿于整個藥品的生命周期” ［1］，上市后藥品再評價工作就是對上市前評價的延續(xù)、補充和完善。

根據(jù)上市后藥品再評價的內(nèi)涵，不難發(fā)現(xiàn)上市后藥品再評價主要體現(xiàn)在對上市藥品的安全性和有效性的再評價，并為藥品的研發(fā)、經(jīng)營和使用提供依據(jù)。其中，藥品安全性評價對上市藥品是必不可少的，是上市后藥品再評價的主要內(nèi)容，主要考察經(jīng)長時期應用藥品發(fā)生的不良反應，以及停藥后發(fā)生的不良反應，同時研究不良反應發(fā)生的因素，比如機體、劑型、給藥方法、藥物相互作用等對發(fā)生不良反應的影響。而藥品有效性的評價，是指對藥品上市后在廣大患者中應用的有效率、長期效應或新的適應證以及臨床應用中存在的可能影響藥品療效的各種因素作出的相應評價，比如治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥或食物等對藥品療效的影響情況。

上市后藥品再評價的長期持續(xù)性和全面性決定了這項工作勢必會涉及多個組織及人員的參與，要保證再評價各環(huán)節(jié)工作能夠流暢地開展，就不得不細化、完善相關(guān)規(guī)定，用法律手段來保證上市后藥品再評價制度的順利實施。

1.2 保證現(xiàn)有規(guī)定發(fā)揮效力的需要

《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中已經(jīng)原則規(guī)定了上市后藥品再評價制度，為上市后藥品再評價立法提供了法律依據(jù)。《藥品管理法》第三十三條提出：“國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。”《藥品管理法實施條例》第四十一條提出：“國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體鍵康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。”明確了上市后藥品再評價由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織進行，但至今為止尚無相關(guān)法規(guī)對上市后藥品再評價制度進行具體規(guī)定。

上市后藥品再評價是一個復雜的體系，不良反應監(jiān)測只是其中的一部分，但目前的評價工作絕大多數(shù)是對出現(xiàn)安全性問題的藥品進行獨立研究（不良反應監(jiān)測），目的單一，缺少規(guī)范，研究的人力、物力資源分散［2］。近年來，為保障公眾用藥安全，我國加強了對上市藥品的監(jiān)測。在《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定了對新藥給予上市后不得超過5年的監(jiān)測期，在此期間內(nèi)對新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況進行嚴密監(jiān)督。另外，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管局還通過頒布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)具有履行不良反應報告義務。但《辦法》僅僅是用來規(guī)范藥品不良反應報告的監(jiān)測制度，監(jiān)測結(jié)果并不能作為判定醫(yī)療事故的依據(jù)，不具有法律約束力。《辦法》對不良反應監(jiān)測工作的實施也沒有作出剛性規(guī)定，還主要是依靠行政推動，制度化管理力度不足，對其上報行為的行政約束力往往要視單位領(lǐng)導的重視程度而定，報與不報、報好與報壞，缺乏衡量的標準，使得某些單位對不良反應監(jiān)測的報告只有數(shù)量的限制而沒有質(zhì)量的約束［3］。要使這一制度切實可行，就需要對上市后藥品再評價制度全面推行法律化，靠法律來規(guī)范各利益主體的權(quán)利和義務，靠法律的強制力來保障制度的實施，客觀、綜合地評價上市后藥品，以提出科學規(guī)范的指導建議。

1.3 完善ADR監(jiān)測促進再評價制度操作性的需要

我國上市后藥品再評價工作剛起步，目前主要工作重心集中在對藥品不良反應的監(jiān)管。《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。《辦法》還對藥品不良反應監(jiān)測工作進行了相對細化的規(guī)定，但對解決實際問題的操作性仍然不強，經(jīng)常會出現(xiàn)一些超出規(guī)定的缺口。

比如，醫(yī)療機構(gòu)對已發(fā)生的藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件不報告或者不及時報告，藥品監(jiān)督管理部門無權(quán)查處，須移交衛(wèi)生行政部門進行處理，使得藥品監(jiān)督管理部門難以及時掌握藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件信息。另如，《辦法》第十五條、第十六條對于監(jiān)測期內(nèi)藥品不良反應報告進行了規(guī)定，但藥品是否在監(jiān)測期內(nèi)，從藥品批號上無法看出，評價者難以確定該可疑不良反應是否應該上報。再如，《辦法》對藥品不良反應評價主體的任職規(guī)定是籠統(tǒng)的，雖然在第十條中對評價主體的資格有要求，但并不是針對基層單位上報人員的主體資格。目前我國藥品不良反應的上報主要由醫(yī)療機構(gòu)承擔，但對最易發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療機構(gòu)的約束力卻不大［3］這些立法上的紕漏使得《辦法》的操作性大打折扣，因此要完善不良反應監(jiān)測等上市后藥品再評價制度，就必須強化制度的操作性，在立法中對各方的職責作出明確規(guī)定，為制度的實施提供法律依據(jù)。

2 發(fā)達國家的啟示

日本1967年成立了全國性藥物監(jiān)測系統(tǒng)（NDMS），開始實施藥物不良反應監(jiān)測制度，在加入WHO國際藥物監(jiān)測和推行普通藥房監(jiān)測制度后，1979年首次以立法的手段確立了“藥品上市后監(jiān)測制度（PMS）”，并將該制度正式列入《藥事法》，成為第一個以法規(guī)形式要求制藥企業(yè)開展藥品上市后監(jiān)測的國家。PMS具體包括藥物不良反應報告制度、再審查制度和再評價制度三個方面。其中再評價制度是以確保藥物使用的有效性和安全性為目的，根據(jù)醫(yī)藥學的最新學術(shù)水平對已經(jīng)批準上市的全部藥品進行重新評價的制度。任何一個藥品只要還在生產(chǎn)、銷售、使用，就必須不斷進行再評價，對評價結(jié)果不合格的藥品，政府將撤銷其生產(chǎn)、銷售和使用的權(quán)利。1991年日本公布了藥品上市后監(jiān)測實施標準(GPMSP，Good Post-Marketing Surveillance Practice)，作為厚生省藥物局通知的行政指導，GPMSP為保證藥品上市后監(jiān)測制度的實施提供了可具操作性的規(guī)范。1997年3月伴隨《藥事法》的修訂，厚生省了《關(guān)于藥品上市后監(jiān)測的省令》（第10號令），同年4月開始實行新的GPMSP。新GPMSP是以政府法令的形式頒布的，根據(jù)法令規(guī)定，違法者將受到刑事處罰［4］，開始彰顯了法律威懾力對藥品再評價制度的促進和保障作用。

美國有關(guān)上市后藥品再評價制度的規(guī)定被納入到《美國聯(lián)邦法典》（CFR，Code of Federal Regulations）中。《美國聯(lián)邦法典》是一部綜合性的法律匯編，匯集了聯(lián)邦政府的所有行政法規(guī)和部門規(guī)章，由被授權(quán)部門組織制定并定期進行修正。各部門立法大多采用“開放式”立法的模式，被授權(quán)機關(guān)在制定這些法規(guī)和規(guī)章時，要首先擬定草案，然后在《聯(lián)邦公報》（Federal Register）上向全社會征求意見進行修改，最終收錄到《美國聯(lián)邦法典》中。法典的章目按照規(guī)范的內(nèi)容體系不同分成50編（title），第21編匯總了有關(guān)食品與藥品方面的規(guī)定，其中第314章詳細規(guī)定了藥品上市后報告程序和報告要求，報告內(nèi)容包括新藥申請的警戒報告和年度報告。年度報告要求申請者每年應在規(guī)定時間內(nèi)，向FDA報告上一年度可能影響藥品安全性、有效性的有關(guān)信息或摘要 ［5］。FDA 將根據(jù)年度報告決定是否要采取一定措施，以保證藥品的安全性和有效性。

3 建議

3.1 通過立法不斷細化規(guī)則

縱觀日本上市后藥品再評價制度創(chuàng)立發(fā)展的過程，不難發(fā)現(xiàn)，日本上市后藥品再評價制度的法制化進程正是開始于制度框架的大致搭建，經(jīng)過不斷細化、完善，明確評價內(nèi)容和具體操作規(guī)范。 上市后藥品再評價立法不單單是一部法律而是一個體系。我國政府部門不妨借鑒日本這一經(jīng)驗，一方面，通過制定《上市后藥品再評價管理辦法》或《上市后藥品再評價管理條例》來發(fā)揮統(tǒng)領(lǐng)全局的作用，并在此基礎(chǔ)上頒布配套的政策規(guī)定和實施辦法；另一方面，通過理順與現(xiàn)有規(guī)定的關(guān)系，對存在矛盾或不協(xié)調(diào)的地方，及時修改、查缺補漏。

3.2 立法中明確違法責任

法制建設(shè)是保障上市后藥品再評價制度實施的內(nèi)在要求，完善相關(guān)立法有利于保證安全用藥，促進合理用藥。法律責任的明確規(guī)定是保證義務主體履行義務的必要前提，缺少罰則的法律對義務主體缺乏約束力。因此要保證藥品上市后再評價制度的順利實施，就要像美、日等發(fā)達國家那樣用剛性的規(guī)定來制定規(guī)則，明確義務主體的法律責任，發(fā)揮法律的效力。

3.3 采用“開放式”立法程序

在立法過程中，為了確保法律的公平性和可操作性，政府部門可以借鑒美國“開放式”立法的先進經(jīng)驗，廣泛征求意見，爭取在實現(xiàn)上市后藥品再評價制度的目標的同時，又能兼顧各方利益，進一步明確各級藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的法律責任，對違反上市后藥品再評價管理規(guī)定的行為給予嚴厲懲治，以保障公眾用藥安全。

參考文獻

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藥品管理法實施細則范文第3篇

第一條為規(guī)范藥品進口備案、報關(guān)和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關(guān)法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關(guān)法》、《藥品管理法實施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條藥品的進口備案、報關(guān)、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。

第三條藥品必須經(jīng)由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。

第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關(guān)單》的過程。品、進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。

第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。

進口品、，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準許證》。

第六條進口單位持《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報，海關(guān)憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進口藥品通關(guān)單》，辦理進口藥品的報關(guān)驗放手續(xù)。

進口品、,海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的品、《進口準許證》辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局會同海關(guān)總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。

第二章進口備案

第八條口岸藥品監(jiān)督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監(jiān)督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導，其具體職責包括：

（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；

（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關(guān)事項；

（三）聯(lián)系海關(guān)辦理與進口備案有關(guān)的事項；

（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；

（五）對進口備案和口岸檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題進行監(jiān)督處理；

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。

第九條報驗單位應當是持有《藥品經(jīng)營許可證》的獨立法人。藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

第十條下列情形的進口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規(guī)定后，方可辦理進口備案手續(xù)。檢驗不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局不予進口備案：

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；

（二）首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；

（三）國務院規(guī)定的其他藥品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，必須經(jīng)由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。

第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口品、還應當持品、《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報送所進口品種的有關(guān)資料一式兩份：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；品、的《進口準許證》復印件；

（二）報驗單位的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（三）原產(chǎn)地證明復印件；

（四）購貨合同復印件；

（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；

（六）出廠檢驗報告書復印件；

（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

（九）本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關(guān)單》復印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。

經(jīng)其他國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進口藥品，需要同時提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關(guān)資料后，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；

（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件真實性；

（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結(jié)進口備案的相關(guān)手續(xù)。

第十五條本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，同時向海關(guān)發(fā)出《進口藥品抽樣通知書》。有關(guān)口岸藥品檢驗進入海關(guān)監(jiān)管場所抽樣的管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局與海關(guān)總署另行制定。

口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。檢驗符合標準規(guī)定的，準予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》；不符合標準規(guī)定的，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發(fā)出《進口藥品通關(guān)單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份。

對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規(guī)定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關(guān)單》。

口岸藥品檢驗所應當?shù)健哆M口藥品口岸檢驗通知書》規(guī)定的抽樣地點抽取樣品，進行質(zhì)量檢驗，并將檢驗結(jié)果送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。對檢驗不符合標準規(guī)定的藥品，由口岸藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》；對品、，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》：

（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者品、的《進口準許證》原件的；

（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），或者品、的《進口準許證》已超過有效期的；

（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；

（四）原產(chǎn)地證明所標示的實際生產(chǎn)地與《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國際組織出具的原產(chǎn)地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）規(guī)定產(chǎn)地的；

（五）進口單位未取得《藥品經(jīng)營許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的；

（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的；

（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；

（八）未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；

（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品未提供有效的生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的生物制品批簽發(fā)證明文件的；

（十）偽造、變造有關(guān)文件和票據(jù)的；

（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）已被撤銷的；

（十二）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣的；

（十三）本辦法第十條規(guī)定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規(guī)定的；

（十四）其他不符合我國藥品管理有關(guān)規(guī)定的。

第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進口備案手續(xù)。

第三章口岸檢驗

第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責包括：

（一）對到岸貨物實施現(xiàn)場核驗；

（二）核查出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件；

（三）按照規(guī)定進行抽樣；

（四）對進口藥品實施口岸檢驗；

（五）對有異議的檢驗結(jié)果進行復驗；

（六）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他事項。

第二十一條中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協(xié)調(diào)。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。

第二十二條口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。

第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內(nèi)與進口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規(guī)定》進行現(xiàn)場抽樣。

進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件。

對需進入海關(guān)監(jiān)管區(qū)抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關(guān)聯(lián)系抽樣事宜，并征得海關(guān)同意。抽樣時，進口單位和海關(guān)的人員應當同時在場。

第二十四條口岸藥品檢驗所現(xiàn)場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。

本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關(guān)單》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

對品、，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：

（一）未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；

（二）裝運嘜頭與單證不符的；

（三）進口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的；

（四）進口藥品包裝及標簽與單證不符的；

（五）其他不符合國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的。

對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內(nèi)，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內(nèi)，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監(jiān)督管理局。

《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有"符合標準規(guī)定"或者"不符合標準規(guī)定"的檢驗結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗符合標準規(guī)定，審核符合要求的，應當同時發(fā)放生物制品批簽發(fā)證明。

第二十七條對檢驗符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監(jiān)督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標準規(guī)定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發(fā)送口岸藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第二十八條進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結(jié)時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。

口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復驗之日起10日內(nèi)，作出復驗結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所。

第四章監(jiān)督管理

第三十條口岸藥品檢驗所根據(jù)本辦法第二十五條的規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。

第三十一條本辦法第十條規(guī)定情形以外的藥品，經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規(guī)定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內(nèi)，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監(jiān)督管理局。

所在地口岸藥品監(jiān)督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。有關(guān)情況應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十二條未在規(guī)定時間內(nèi)提出復驗或者經(jīng)復驗仍不符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。有關(guān)情況應當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

經(jīng)復驗符合標準規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和其他口岸藥品監(jiān)督管理局。

第三十三條藥品進口備案中發(fā)現(xiàn)的其他問題，由口岸藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》以及有關(guān)規(guī)定予以處理。

第三十四條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；

（二）《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明"已抽樣"并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件；

國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件。

進口品、，應當同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。

第三十五條口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。

第三十六條對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評、通報批評，情節(jié)嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。

第三十七條違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《海關(guān)法》、《中華人民共和國海關(guān)法行政處罰實施細則》的規(guī)定處理。

第五章附則

第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位。

經(jīng)營單位，是指對外簽訂并執(zhí)行進出口貿(mào)易合同的中國境內(nèi)企業(yè)或單位。

收貨單位，是指購貨合同和貨運發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。

報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。

收貨單位和報驗單位可以為同一單位。

第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管；從保稅倉庫、出口監(jiān)管倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進入國內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進口備案和口岸檢驗等手續(xù)。

經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。

進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。

第四十條進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進口備案手續(xù)。

第四十一條藥材進口備案和口岸檢驗的規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第四十二條進口品、憑《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），按照國務院品、管理的有關(guān)法規(guī)辦理《進口準許證》。

第四十三條本辦法規(guī)定的品、是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等品、的進口，按照國務院品、管理的有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

第四十四條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局和海關(guān)總署負責解釋。

第四十五條本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口藥品管理辦法》同時廢止。

進口藥品抽樣規(guī)定

一、為做好進口藥品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學性，保證檢驗結(jié)果的準確性，特制訂本規(guī)定。

二、進口藥品抽樣由承擔該品種檢驗的口岸藥品檢驗所負責進行。報驗單位應當負責抽樣所需工具和場地的準備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。

三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國家、廠商、包裝、批號、劑型、規(guī)格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次抽樣。

四、供國內(nèi)分包裝的進口藥品制劑的抽樣，進口單位應當提供大包裝《進口藥品注冊證》及進口藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應制劑的抽樣規(guī)定辦理。

五、抽樣數(shù)量

除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，應當退回報驗單位。

六、抽樣方法

（一）原料藥

1．藥品包裝為10公斤以上的

10件以內(nèi)，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

2．藥品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計；

3．藥品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；

4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。

（二）注射劑

1．小容量注射劑

2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。

2．大容量注射劑

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。

（三）其它各類制劑

每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。

七、抽樣要求

（一）抽樣啟封前，應當與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數(shù)量等。啟封后應當核對小包裝品名、廠名和批號等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質(zhì)污染等。如有部分包件變質(zhì)，應當另行抽樣檢驗。

（二）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶內(nèi)、混勻。

（三）抽樣后，應當將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

八、抽樣注意事項

（一）抽樣環(huán)境應當清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。

（二）抽樣時應當防止藥品污染吸潮、風化、氧化而變質(zhì)。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應當使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時應當有相應的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標以"危險品"標志。

（五）腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。

（六）遇光易變質(zhì)藥品，應當避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。

（七）需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應當按無菌操作或特殊要求取樣。

藥品管理法實施細則范文第4篇

中圖分類號：R954文獻標識碼：A文章編號：1006-1533(2007)08-0341-03

近年來，隨著我國經(jīng)濟的迅速發(fā)展，各類新藥層出不窮，為人民防病治病增添了新工具。然而藥物是把“雙刃劍”，既可以防病治病，也能給病人帶來損害,造成殘疾,甚至死亡。從上個世紀60年代震驚世界的“反應停”事件、2004年的萬絡(luò)事件，到2006年齊齊哈爾第二制藥廠假藥事件、安徽華源藥業(yè)的欣弗事件的發(fā)生，藥品安全已成為一個全球性的問題,引起人們廣泛關(guān)注。最近尼日利亞卡諾州政府將美國輝瑞公司告上法庭，理由是后者在1996年利用該州兒童試驗新藥，導致多名兒童致殘或死亡，尼日利亞要求輝瑞公司為此承擔法律責任并賠償經(jīng)濟損失，這起事件不僅是對輝瑞這家老牌藥品公司的打擊，也進一步引起人們對藥物安全的關(guān)注。在此宏觀背景下，2007年初，為加強藥品管理，規(guī)范藥品市場，國家衛(wèi)生部、上海市衛(wèi)生局相繼出臺了《處方管理辦法》、“上海市《抗菌藥物臨床應用指導原則》實施細則（試行）”、“關(guān)于《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序加強藥品使用環(huán)節(jié)管理專項工作方案》的貫徹實施意見”，對藥品的采購、使用監(jiān)測管理提出規(guī)范化的要求。

上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院具有160余年歷史，集醫(yī)、教、研為一體，秉承“仁術(shù)濟世”精神，自20世紀90年代末以來，就逐步制定、修改、完善藥事管理的各項制度，使藥品在每個環(huán)節(jié)均保證質(zhì)量可控，為百姓用藥構(gòu)筑安全長城。

1新藥申請、審批程序

醫(yī)院藥事會制定新藥遴選原則，強調(diào)新藥的定義是首次進入醫(yī)院的通用名藥品，藥品目錄原則上是同一通用名、同一用藥途徑藥品保留一個進口藥、一個國產(chǎn)藥。我院實施一品兩規(guī)已有七八年以上的歷史。新藥申請表根據(jù)各科床位數(shù)、門急診人次、重點學科與非重點學科，由分管院長核定，每季度每科室分發(fā)1～3張，藥事會秘書對申請表進行編號、發(fā)放，科主任簽收、登記。新藥申請實施三級管理：⑴臨床科主任填寫新藥申請表，交藥劑科。⑵藥劑科對符合新藥標準的申請表進行評估后轉(zhuǎn)交藥事小組。⑶全院分設(shè)3個藥事小組：門急診組、內(nèi)科組及外科組。3個藥事小組成員涵蓋全院各臨床科主任。最后，召開院藥事會，由藥劑科和藥事小組組長分述理由，在藥事會成員中投票決定，2/3成員通過的藥品才能進入我院使用。通過醫(yī)院藥事會審批的新藥，由藥庫填寫新藥通知，內(nèi)容包括藥品代碼、名稱、規(guī)格、主要適應證、禁忌證、使用方法等，然后按圖1流程逐級告知各臨床科室。

2藥品使用過程中的質(zhì)量管理

醫(yī)院通過以下措施對使用藥品進行質(zhì)量管理：⑴實施首營品種的質(zhì)量跟蹤――首營藥品在3個月試用期內(nèi)，臨床醫(yī)師負責臨床觀察，收集藥品不良反應資料報藥劑科。⑵藥劑科屬下5個調(diào)劑部門都必須進行藥品的養(yǎng)護，每天登記溫、濕度，做好藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄。科室領(lǐng)導每月督

察一次，檢查結(jié)果與部門考核掛鉤。⑶建立醫(yī)院藥事質(zhì)量管理組織，每季度召開例會一次，對出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或嚴重不良反應的藥品經(jīng)向主管院長、院長匯報后，立即停用，避免因藥品質(zhì)量問題進一步危害病人的身體健康。⑷為了確保病人的用藥安全，我院嚴格執(zhí)行市衛(wèi)生局文件精神，配出藥品不予退藥。對因特殊原因引起的退藥，經(jīng)門辦審核、登記，藥房予以退藥，退回藥品不再重新配發(fā)給病人，而由醫(yī)院統(tǒng)一處理。醫(yī)院每月開考評會時，由門辦主任陳述退藥情況，因醫(yī)生原因引起的，藥品損失由醫(yī)生個人承擔；因不良反應等特殊原因引起的，由醫(yī)院承擔損失。⑸對產(chǎn)品問題較多的藥廠，藥劑科通過藥事會發(fā)出書面整改通知，敦促其限期整改，否則通告藥事會予以改換其它廠家產(chǎn)品。⑹每年對購貨渠道即醫(yī)藥公司進行供方考核，對其供貨質(zhì)量、送貨準確率以及業(yè)務員的服務能力、溝通意識進行整體評估，作為選擇供應商的依據(jù)。

3藥品不良反應監(jiān)測

3.1監(jiān)測依據(jù)

為加強上市藥品安全監(jiān)督，規(guī)范監(jiān)測上報審定程序，保障病人用藥安全，我國于2001年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第八章第七十一條規(guī)定：我國實行藥品不良反應報告制度；2004年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合頒布《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，規(guī)定我國采用自愿呈報系統(tǒng)開展藥品不良反應監(jiān)測和報告。依照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，我院在上海市臨床藥品不良反應監(jiān)測中心和轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局的指導下，開展本院的藥品不良反應監(jiān)測及藥物警戒工作。

3.2仁濟醫(yī)院不良反應監(jiān)測網(wǎng)的建立

我院于2004年3月成立藥品不良反應監(jiān)測領(lǐng)導小組、工作小組及監(jiān)測員三級網(wǎng)絡(luò)。東、西兩院分別設(shè)立藥品不良反應信箱，建立不良反應呈報網(wǎng)絡(luò)體系。藥劑科負責藥物不良反應監(jiān)測工作小組的日常工作；醫(yī)院各藥品使用部門負責對本部門使用的藥品實行不良反應監(jiān)控和報告；醫(yī)務部負責督查各相關(guān)部門上報藥品不良反應的登記情況；藥劑科臨床藥師負責藥品不良反應的整理、統(tǒng)計和呈報。

3.3監(jiān)測小組組成及職責

我院藥品不良反應監(jiān)測領(lǐng)導小組由院長、醫(yī)務部部長、藥劑科主任、護理部主任組成；工作小組由各臨床科室醫(yī)療大組長和護士長組成；各科室選擇醫(yī)生、護士各1名為不良反應監(jiān)測員，負責本科室的不良反應報告工作。各科室不良反應監(jiān)測員有責任在事發(fā)后將本部門發(fā)生的藥品不良反應情況及時上報，并盡可能保留藥物原始憑證；藥劑科在東、西兩院分別設(shè)立1名不良反應報告員，負責與臨床溝通、協(xié)調(diào)，對不良反應資料進行分析、整理和匯總，并經(jīng)網(wǎng)絡(luò)呈報至上海市不良反應監(jiān)測中心。

3.4監(jiān)測工作特色

監(jiān)測實行零報告制度。各臨床科室若本月未發(fā)生不良反應，應進行零報告，實行各科室不良反應工作與科室績效考核掛鉤制度。醫(yī)務部有專人負責對臨床科室實行監(jiān)測情況的考核，一旦出現(xiàn)藥品不良反應，立即采取救治措施，并作為醫(yī)院淘汰藥品的依據(jù)。

3.5取得成效

自從2004年3月成立了醫(yī)院不良反應監(jiān)測網(wǎng)以來，報告例數(shù)逐年上升，由2004年的50例增至2006年的161例（2006年上海市規(guī)定三級醫(yī)院報告30例/年，2007年規(guī)定報告例數(shù)為床位的10%，我院核定床位為1 300張）。

4促進合理用藥，保障用藥安全

醫(yī)療與藥品是病人就診過程中的重要環(huán)節(jié)，兩者緊密聯(lián)系，密不可分。仁濟醫(yī)院臨床工作走在前列，藥學也發(fā)展迅速，近年來，已從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)向“以病人為中心”。仁濟醫(yī)院臨床藥學工作有著扎實的基礎(chǔ)，早在1995年，就成立了仁濟醫(yī)院臨床藥學藥理研究室，迄今，所有從事臨床藥學工作人員均為有醫(yī)學和藥學背景的碩士研究生，這為順利拓展臨床藥學工作奠定了堅實的基礎(chǔ)。近年來，臨床藥師在促進合理用藥、保障用藥安全方面做了大量的工作。

4.1臨床藥師參與臨床工作

自1999年以來，臨床藥學工作人員作為臨床藥師，深入臨床第一線，先后參與心血管內(nèi)科、消化內(nèi)科、風濕科、呼吸內(nèi)科及移植科醫(yī)生交班、查房以及病例討論，解答醫(yī)護人員咨詢，提供藥學建議，直接面對病人服務。從而加強了醫(yī)、護、患合理用藥的意識，提高合理用藥的水平。

4.2處方點評與病史查閱

配合《處方管理辦法》與“上海市《抗菌藥物臨床應用指導原則》實施細則（試行）”的貫徹，臨床藥學工作人員協(xié)同醫(yī)務部、抗感染辦公室，定期審核門急診處方，定期查閱手術(shù)科室及非手術(shù)科室抗菌藥物使用情況。處方點評內(nèi)容包括：處方書寫是否符合《處方管理辦法》要求；處方中抗菌藥物使用是否合理；是否存在藥物相互作用；劑量使用是否符合要求；醫(yī)師是否嚴格遵照醫(yī)院規(guī)定分級管理使用抗菌藥，是否存在越級使用情況；其它不合理之處。病史查閱內(nèi)容包括：是否及時進行病原學檢測及藥物敏感試驗；是否根據(jù)藥物敏感試驗結(jié)果調(diào)整用藥；抗菌藥物指征掌握情況；抗菌藥物使用方案是否合理；圍手術(shù)期預防用藥是否合理；各級醫(yī)師是否按分級管理制度用藥，是否存在越級使用情況。

處方點評與病史查閱結(jié)果匯總報門診辦公室及醫(yī)務部，由門診辦公室及醫(yī)務部進行考核，反饋至相關(guān)科室及個人，進行相應批評處罰。

4.3加強合理用藥培訓，提高全院用藥水平

4.3.1定期進行合理用藥培訓

醫(yī)務部負責制訂年度合理用藥培訓計劃，臨床藥師協(xié)助醫(yī)務部定期對全院醫(yī)護人員進行抗菌藥物合理使用、不合理處方解析、藥品不良反應監(jiān)測等培訓，以強化安全用藥意識，提高全院整體合理用藥水平。

4.3.2重視住院醫(yī)師培養(yǎng)

住院醫(yī)師工作在臨床第一線，掌握藥品的適應證、藥物相互作用、不良反應至關(guān)重要。因此，醫(yī)院對住院醫(yī)師進行規(guī)范化培養(yǎng)，每月1次，加強住院醫(yī)師掌握臨床用藥。醫(yī)師培養(yǎng)從基礎(chǔ)抓起，這樣有助于合理用藥進入良性循環(huán)。

4.3.3處方點評反饋

臨床藥師將處方點評結(jié)果記錄于審方記錄單，每月到門急診藥房進行溝通反饋，以提高藥學技術(shù)人員審方水平；門診辦公室、醫(yī)務部將處方點評結(jié)果向相關(guān)科室及個人進行反饋。

4.3.4新職工培訓

醫(yī)院每年對新入院的職工進行系統(tǒng)的培訓，在新職工上崗前，就安全用藥及合理用藥進行培訓。

5結(jié)語

藥品管理法實施細則范文第5篇

一、指導思想

以科學發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會的總體要求為指導，牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管模式，探索監(jiān)管機制，努力提高藥品經(jīng)營企業(yè)管理水平和監(jiān)管能力，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過加強對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)實行動態(tài)、持續(xù)、追蹤監(jiān)管，提高企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識和自律意識，促進企業(yè)嚴格按照GSP要求經(jīng)營，淘汰不符合GSP要求的藥品經(jīng)營企業(yè)，進一步規(guī)范和凈化我市藥品流通市場秩序。

三、檢查對象

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則》的規(guī)定及效能建設(shè)明確的目標任務，對全市已取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進行全面的跟蹤檢查。

四、檢查形式及標準

監(jiān)督檢查包括GSP跟蹤檢查、專項檢查、日常檢查三種形式。監(jiān)督檢查按省局制定《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查項目》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目》和《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目》執(zhí)行，重點檢查帶*項。

五、檢查方法

從今年起GSP跟蹤檢查全部實行飛行檢查，按照認證現(xiàn)場檢查方法和程序進行，采取事先不告知，突擊檢查的方式進行。檢查實行組長負責制。

六、檢查內(nèi)容

按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，重點檢查藥品購進渠道、藥品質(zhì)量以及人員、倉庫、票據(jù)管理等環(huán)節(jié)，以貫徹實施新頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）為契機，嚴肅查處掛靠、過票、出租、出借柜臺以及從非法渠道購貨、藥學技術(shù)人員“掛名”等違法違規(guī)行為；未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營場所、倉庫地址和擴大經(jīng)營范圍等許可事項的企業(yè)；有群眾舉報和不良行為記錄的企業(yè)；參與虛假藥品廣告宣傳的企業(yè)等；檢查的重點品種是：廣告藥品，血液制品，生物制品，中藥飲片，以及首營品種，退貨、換貨品種，臨床促銷品種等。

七、檢查報告的處理

1、對企業(yè)實施監(jiān)督檢查，檢查組必須在檢查報告中如實反映現(xiàn)場檢查情況，客觀描述存在的缺陷，填好相應的表格文件。各縣局對企業(yè)GSP跟蹤檢查不要求在檢查報告中寫出是否通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論。

2、檢查組在現(xiàn)場檢查完成后，要向被檢查企業(yè)反饋發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和問題，企業(yè)負責人應在檢查報告上簽字，檢查報告完成后，各縣局應于每月10日前將上一個月的檢查情況報送2份給市局，由市局統(tǒng)一匯總上報省局備案。

3、在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)有嚴重違反或?qū)掖芜`反GSP規(guī)定的，由縣局按照法律規(guī)定進行行政處罰，同時將違規(guī)企業(yè)列入不誠信企業(yè)“黑名單”，將檢查情況向當?shù)卣▓蟆?/p>

4、對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目和問題，企業(yè)應在規(guī)定的期限內(nèi)整改，并提交書面整改報告。藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)在GSP跟蹤檢查結(jié)束后30天內(nèi)整改，并將整改報告交市局；藥品零售企業(yè)在GSP跟蹤檢查結(jié)束15天內(nèi)整改，并將整改報告交縣局，對問題較多的藥店縣局要進行跟蹤復查。

八、工作要求

1、加強組織領(lǐng)導，建立監(jiān)督檢查工作機制

加強監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導，是完成監(jiān)督檢查工作的重要保證。各縣局要按照省、市局統(tǒng)一部署和要求，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，研究制訂出切實可行的年度藥品經(jīng)營企業(yè)日常檢查和藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查方案和計劃，并于每年2月報市局。全市監(jiān)督檢查工作一般從每年3月1日開始，11月底前完成，各縣局要統(tǒng)籌安排，明確重點，講究方法，注重效果，要加強本轄區(qū)監(jiān)督檢查工作的組織領(lǐng)導，以確保年度監(jiān)督檢查工作順利完成。

2、嚴肅工作紀律，保證監(jiān)督檢查質(zhì)量。

市局對監(jiān)督檢查中的職權(quán)、方法、對象、程序和標準都作了進一步明確，各縣在具體工作中應認真執(zhí)行和準確把握。今年監(jiān)督檢查任務繁重，也是全市實施藥品經(jīng)營企業(yè)信用分類監(jiān)管關(guān)鍵的一年。為保證監(jiān)督檢查質(zhì)量，市局將加大督查力度，尤其是要加強對群眾投訴、舉報等方面的核查力度。如發(fā)現(xiàn)監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中不嚴格執(zhí)行標準、走過場、未按規(guī)定履行GSP跟蹤檢查職責，按有關(guān)法律法規(guī)進行責任追究。