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1資料與方法

1.1資料來源

以藥品批準文號“國藥準字Z＋年號＋順序號”為準,收集生產日期為2012年11月－2013年11月之間大連地區醫藥市場上正在銷售使用的中成藥藥品說明書共84份,其中包含處方藥、非處方藥,涵蓋丸劑、散劑、沖劑、酒劑、酊劑、膏劑等劑型。

1.2方法

按照國家食品藥品監督管理總局官網上通知印發的《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》和《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》(國食藥監注〔2006〕283號)及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》、《中成藥非處方藥說明書規范細則》(國食藥監注〔2006〕540號)等規定,對藥品說明書中核準日期和修改日期、警示語、通用名稱、漢語拼音、成分、性狀、功能主治與適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業共25項內容進行項目標示情況統計與安全性項目內容調查分析。

2結果與分析

2.1藥品說明書項目標示情況

將84份中成藥藥品說明書的內容進行分項統計,按照25項內容進行歸納,記錄每份中成藥藥品說明書的項目標示情況,從而分項計算出標示量和標示率。。

2.2藥品說明書安全性

項目標示情況本次調查分析的藥物安全性項目內容包括中成藥藥品的不良反應、禁忌、注意事項和藥物相互作用4項。無實質性內容是指在說明書中表述為“尚不明確”,或“如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師”,以及“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”等沒有實質性描述內容的情況；有實質性內容是指除上述表述語言外,在中成藥藥品說明書中含有具體的描述內容的情況,如在藥品說明書注意事項中闡述了用藥治療需注意的具體內容或者提示了有效的停藥措施等。

3分析與討論

3.1藥品說明書項目內容不完整

本次調查結果顯示,除了核準日期和修改日期、通用名稱、功能主治與適應癥、用法用量,以及有效期、執行標準、批準文號和生產企業在每份中成藥藥品說明書中均有標示外,其他項目都存在缺失情況。尤其警示語、兒童用藥、老年用藥及臨床試驗,項目標示率為0%,表明缺失情況甚為嚴重。其主要原因：一方面是由于我國《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》中在警示語、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學等項目下“如未進行該項研究,可不列此項”的規定；另一方面也因為對成分復雜的中成藥而言,藥品生產企業開展以上項目的研究較為困難,難以獲得有效的結果。

3.2藥品說明書用語表述不規范

在調查的84份說明書中,有許多文字表述缺乏規范性。其不規范突出表現在功能主治、適應癥與用法用量方面。在功能主治方面表現為術語描述專業性較強,不利于消費者自行閱讀與理解。而且,有些說明書表述甚至將其與藥理作用相混淆。用法用量方面則表現為對患者年齡的描述過于寬泛,缺乏合理界定,導致藥品用量的大小十分懸殊,失去了實際的指導意義。另外,有些說明書對藥品用法的介紹過于簡單,未明確規定給藥途徑,服用時間的表達也有所欠缺,影響藥物的合理吸收等。《藥品說明書和標簽管理規定》第5條及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》規定,說明書的文字表述應客觀、科學、規范、準確、簡練。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第6條指出,非處方藥說明書的用語應當科學、易懂,便于消費者自行判斷、選擇和使用。因此,藥品說明書的語言應客觀、科學,文字表達要簡明易懂。

3.3藥品說明書安全性

項目標示不明安全性項目包括不良反應、禁忌、注意事項和藥物相互作用4項,本次所調查的藥品說明書均存在標示不明的問題。以不良反應項目為例,《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》對不良反應項的書寫要求規定為“應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應,并按不良反應的嚴重程度、發生頻率或癥狀的系統性列出”。此次調查中,不良反應項目雖標示明確,達到58.3%,但無實質性內容的情況卻占35.7%,且有關提示急救措施率為0%。這表明大部分中成藥生產企業缺乏對藥品不良反應的研究,不能準確描述不良反應的范圍和程度。這一現象同樣與《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求》及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》的規定有關。如對于不良反應,“尚不清楚有無不良反應的,可在該項下以‘尚不明確’來表述”。這就使藥品生產企業對不良反應等安全性項目不夠重視,為合理用藥帶來隱患。

3.4藥品說明書修訂不及時

本次調查發現,有些藥品說明書核準日期與修訂日期陳舊,如在某企業生產的銀黃顆粒(甲類)的說明書中,核準日期是2007年3月28日,修改日期為2009年6月25日。另一生產企業的情況較好,修訂日期為2011年2月22日,但也已有3年之久。這說明藥品生產企業不太注重藥品信息的收集與更新,不能及時將新信息加入說明書中,使中成藥用藥存在安全風險和隱患。《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》針對中藥的特點明確規定,藥品說明書的完善、修訂及維護應成為經常性的工作。實踐中,任何新藥的試驗由于科研力量或者臨床環境等有限,很難全面掌握其有效信息。因此,在中成藥品種上市后,藥品生產企業應主動、積極跟蹤其安全性和有效性情況,藥品監督管理部門亦應對此加強監管,使中成藥藥品說明書及時得到修改和補充。

4對策與建議

4.1全面完善法律依據

4.1.1制定單獨法律規范

當前醫藥市場除傳統中成藥外,還有很多新型的中成藥品種。其說明書問題較多,很大一部分原因是受制于臨床試驗的水平,導致不良反應、禁忌等事項研究不夠充分。再加上中成藥的成分組成和藥量配比通常一成不變,致使中成藥與其他類藥品存在很大差別。因此,國家有必要制定單獨的法律規范對中成藥藥品說明書進行規定。我國現行有關中成藥藥品說明書規制的法律文件大多數位于規章之下,等級較低,普遍性也較弱。因此,筆者建議在制定專門規制中成藥藥品說明書的法律規范時,應適當提高效力等級,以部門規章為宜,由國家食品藥品監督管理總局制定和頒布。另外,在制定法律規范時,不僅要依靠法學專家、學者,更要組織中成藥領域的醫學和藥學專家,以及中成藥生產企業代表等對立法草案進行認真研究和討論。適時向社會公眾征求意見,并且能夠根據立法進度的要求開展不同層次的聽證會,使該法律規范充分適應中成藥的特有性質。這既有利于中成藥藥品生產與經營企業的遵守,以及執法機關的執行和監管機構的監管,又符合我國繼承和發展中醫藥學、保障和促進中醫藥事業的發展、保護人體健康的宗旨與理念。

4.1.2及時修訂滯后的法律規范

我國目前對中成藥藥品說明書進行規范的法律文件大部分集中在2006年左右,具有滯后性。對此,藥品立法部門與監管部門應在充分了解中成藥當前市場和用藥情況后,對這些法律文件及時進行規范,以適應現今中成藥的發展現狀。不僅要清理和廢止不合時宜的法律法規,更要填補2006年相對于現今的立法空白與漏洞,以更好地為中成藥藥品說明書的制定與修改提供科學、有力而合理的指導。

4.2嚴格規范項目內容

4.2.1提升說明書項目內容的完整性

鑒于中成藥成分復雜,進行不良反應、禁忌等項目的觀察與試驗分析極具難度,《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》等法律文件多次提到,如未進行該項研究,可不列此項；尚不清楚,可在該項下以“尚不明確”表述。但這不利于保護患者的用藥安全。筆者建議適當修改和減少此類規定,加強中成藥生產企業對警示語、特殊人群用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學等研究,列全項目,描述出實質性內容,提示急救措施,為使用者提供參考依據,從而實現中成藥藥品說明書的真正價值。

4.2.2加強說明書項目內容的可讀性

由于中成藥相關現代研究還不完善,其藥品說明書用語難免晦澀,為患者帶來諸多不便。因此,有必要加強說明書的可讀性。筆者建議,相關機構在對說明書的制定及修訂進行審核過程中,應加入關于中成藥藥品說明書可讀性研究的報告與分析,即要求生產企業在說明書的制定與修訂過程中考慮閱讀人群的實際需求,對說明書進行可讀性研究與測試,在提交審查時一并上交可讀性證明文件,保證藥品說明書易懂、清晰、便于使用。另外,針對診療目的特殊的中成藥品種,說明書制定者還應考慮盲人和視弱患者的用藥需求,對其進行分類,分別采用盲文、錄音、識別標記或其他形式制定特殊類型的中成藥藥品說明書。

4.2.3重視說明書項目內容的科學性

作為中成藥藥品信息與特性的基本載體,藥品說明書的科學性至關重要。然而,一方面由于中成藥成分復雜,藥品生產企業缺乏對其藥理性、毒理性等科學實驗與深入分析；另一方面,因受制于我國現行中成藥審批體系的缺陷,難以將其成分有效標準化和量化,導致缺失科學的標準與規范,造成中成藥藥品說明書的項目內容科學性較低。對此,筆者建議,我國中成藥行業應突破對中成藥研究的局限性,不斷加強對藥品各種特性的研究與分析,重視中成藥在使用過程中發現的問題,及時收集不良反應信息,做好反饋工作,主動更新與修訂說明書的項目內容,從而保障其科學性與真實性。

4.3明確制定主體職責

4.3.1及時修訂

中成藥生產企業不僅要做好藥品說明書的制定工作,更要做好藥品說明書的修訂工作。中成藥生產企業應本著嚴謹的態度、懷著高度的責任感,積極主動地保證藥品說明書內容的科學性與完整性,建立健全中成藥信息收集與反饋機制,做好深入研究與分析工作,對說明書進行及時的修訂。

4.3.2合理賠償

中成藥藥品說明書是中成藥生產企業對消費者說明義務的載體,起著充分告知與說明藥品信息的作用。若其存在問題,則構成藥品說明缺陷,屬于產品質量缺陷之一,不僅侵害了消費者的知情權,也違反了買賣合同中的從給付義務。筆者建議,應明確中成藥藥品說明書缺陷造成損害的賠償責任,使患者得到合理救濟。《藥品注冊管理辦法》第143條規定“申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責”,因此,賠償責任承擔主體應當由中成藥生產者擔任；但如果在核準說明書時,有關部門進行了強行更改,則應當由國家對強行變更的內容承擔賠償責任。鑒于我國藥品生產企業規模普遍較小,賠償能力較低,因此,可借鑒日本和我國臺灣地區模式,建立賠償基金,其來源可一部分由政府部門財政撥款,一部分由社會人士捐助。還可借鑒美國、德國的模式,向保險公司投保藥品說明書責任險。這不僅能很好解決賠償能力不足的問題,還規避了藥品生產企業的破產風險。

4.3.3必要召回

藥品召回,是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售存在安全隱患的藥品。我國2007年頒布了《藥品召回管理辦法》,根據藥品安全隱患的嚴重程度分為三級,正式確立了藥品召回制度。其規定藥品安全隱患調查的內容可以包括藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求。因此,如果中成藥藥品說明書存在缺陷問題,不僅要及時進行修訂,更要將該品種召回,以更好維護消費者的合法權益。筆者建議,可以將該制度與藥品損害救濟制度,以及藥品不良反應監測和應急制度結合起來,相互配合,相互制約,提升生產企業召回中成藥藥品的主動性與有效性。與此同時,只要藥品說明書存在問題,即使在沒有健康危害的情況下,生產企業也應按照第三級的標準制定并組織實施召回計劃,及時修訂藥品說明書,提高中成藥的用藥質量與安全。

4.4合理強化監督管理

4.4.1單獨設立監管機構

為加強對中藥的監管,我國在國家食品藥品監督管理總局下設立了中藥民族藥監管司,其下又單獨設立了中藥民族藥處,負責組織擬訂中藥國家標準及研究指導原則、承擔中藥注冊等工作。為更好地對中成藥進行監管,筆者建議在中藥民族藥處下設單獨的中成藥監管機構,開展對中成藥藥品說明書的監管工作。與此同時,一方面應明確監管職責,提高監管人員的責任感,加強監管人員的知識培訓,落實過錯責任追究制；另一方面,監管機構要合理運行行之有效的監管方法。如在監管中強化中成藥生產企業的不良反應監測和預見義務、說明警示義務,加強對中成藥說明書安全性事項的重視與研究；建立中成藥藥品說明書檔案制度,對說明書進行詳細審核,歸入相應的檔案庫,確定監管等級,程度不同地監管中成藥品種；完善中成藥藥品信息收集制度,運用網絡、媒體、電視、電話等多種渠道,有效建立中成藥藥品說明書信息平臺等。

4.4.2合理運用社會監督

社會監督可以補充專門機構對中成藥藥品說明書監管的不足,因而在現今中成藥藥品說明書監管的實踐中具有重要意義。首先,要善于運用輿論主體。輿論主體對中成藥藥品說明書的監督具有及時性和廣泛性。不過,其信息來源寬泛,容易受虛假信息干擾,因此,政府監管部門要做好信息披露與維護工作,確保信息的正確性與可靠性。其次,要提高患者的維權意識。中成藥藥品說明書是否規范與患者的生命健康息息相關。患者在使用藥物時應重視藥品說明書的內容,合理督促中成藥生產企業修訂與完善說明書,確保用藥合理、安全。最后,要積極發展中成藥行業自治組織。行業自治組織業務獨立、專業性強、公益性高,對藥品監管十分重要。如果能合理運用社會監督,使其配合政府監管,那么,中成藥藥品說明書的規范化、科學化與法制化將步入正軌。

作者：董欣石悅單位：中國政法大學法學院中國政法大學法學院