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為加強對*市藥品生產企業的監督管理，強化企業的法律責任意識，提高依法制藥的自律性，進一步明確藥品生產企業各級管理人員的職責，實現對藥品生產質量關鍵控制點的有效監管，確保藥品質量安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》等有關法律法規的規定，結合*市監管工作實際，制定本指導意見。

一、工作目標

（一）確保藥品生產企業各級人員接受藥品管理法律法規的培訓，能勝任相應崗位的工作；

（二）確保藥品生產企業使用的原輔料及直接接觸藥品的包裝材料來源合法，并且經本企業按規定標準檢驗合格后用于藥品生產；

（三）確保藥品生產企業按照國家藥品監管部門批準的處方及工藝生產藥品；

（四）確保藥品生產企業所生產的藥品按法定藥品標準檢驗合格，并經審核放行后才上市；

（五）監督藥品生產企業依法監測并報告本企業生產的藥品的不良反應。

二、進一步明確藥品生產各主要環節管理人員的責任

（六）藥品生產企業應建立本企業的培訓制度并組織實施。

1．建立本企業的培訓管理規程，指定職能部門負責培訓工作；

2．制訂年度培訓考核計劃并按計劃實施；

3．對企業負責人及各部門的負責人，每年應進行不少于一次的藥品管理法規、《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）及企業規定的其他內容的培訓；

4．對企業各職能部門的管理人員，每年應進行不少于2次的GMP管理規程、專業技術知識、職業道德以及企業規定的其他內容的培訓；

5．對企業各崗位操作人員，每年應進行不少于3次的GMP、專業技術知識、崗位操作規程以及企業規定的其他內容的培訓。

（七）藥品生產企業應建立管理制度，明確物料、藥品生產、質量保證、質量檢驗及不良反應監測五個關鍵環節的管理人員的職責。

（八）物料管理負責人（是指具有相關專業大專以上學歷，具有3年以上物料管理工作經驗，經企業負責人任命，全面負責物料管理的人員）應承擔以下職責：

1．負責供應商檔案管理；

2．負責從經過審計合格的供應商采購物料；

3．負責原輔料、包裝材料的驗收管理；

4.負責所接收物料按規定申請檢驗的管理；

5．負責物料及成品經檢驗合格后入庫的管理；

6．負責對在庫的物料及成品的管理；

7．負責在庫不合格的包裝材料、原輔料及成品的管理；

8．監督倉庫管理人員向生產部門發放經檢驗合格的包裝材料及原輔料，向銷售部門發放合格成品。

9．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。

（九）生產部門負責人（是指具有醫藥或者相關專業大專以上學歷，中級以上專業技術職稱或執業藥師資格，具有從事藥品生產管理5年以上工作經驗，經企業負責人任命，全面負責藥品生產管理部門的人員）應承擔以下職責：

1．監督生產部門人員履行職責，執行崗位標準操作規程；

2．負責進入潔凈區的物料的管理；

3．負責生產設備的使用記錄管理；

4．負責生產廠房及設備的狀態標志管理；

5．負責執行經過批準的處方及工藝；

6．產品批號管理；

7．負責生產廠房、設備、容器及潔具的清潔衛生管理；

8．負責中間產品的儲存管理；

9．負責生產全過程的管理；

10．配合質量管理部門完成驗證及再驗證工作；

11．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。

（十）質量管理部門負責人（是指具有醫藥或者大專以上學歷，中級以上專業技術職稱或執業藥師資格，具有從事藥品質量管理5年以上工作經驗，經企業負責人任命，全面負責藥品質量管理部門的人員）應承擔以下職責：

1．對質量檢驗人員和質量保證人員履行職責及執行各項管理制度的情況至少每季度抽查一次；

2．負責原輔料、中間產品、成品及直接接觸藥品的包裝材料的檢驗管理；

3．每年組織對主要原輔料供應商進行審計，如變更或新增主要原輔料供應商，必須進行現場審計，并向省食品藥品監督管理部門備案；

4．負責藥品批生產記錄的審核；

5．批準產品放行；

6．每季度對質量保證及檢驗情況進行分析；

7．組織驗證方案的起草及審核；

8．至少每年對本企業生產品種進行一次質量回顧性分析；

9．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。

（十一）質量檢驗人員（QC，是指具有醫藥或相關專業中專以上學歷，并經藥品監督部門及本企業培訓考核合格，負責本企業藥品質量檢驗工作的人員）應承擔以下職責：

1．原輔料、中間產品、成品及直接接觸藥品的包裝材料的收樣、留樣及檢驗；

2．檢驗儀器設備及玻璃儀器的管理；

3．檢驗試劑、試液、培養基、菌種、標準品及標準溶液的管理；

4．留樣觀察及穩定性實驗；

5．微生物實驗室的管理；

6．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。

（十二）質量保證人員（QA，是指具有醫藥或相關專業中專以上學歷，并經藥品監督部門及本企業培訓考核合格，負責本企業藥品保證工作的人員）應承擔以下職責：

1．原輔料、中間產品、成品及直接接觸藥品的包裝材料的取樣；

2．組織藥品質量管理文件的起草，及定期對管理文件、標準操作規程的審核和修訂；

3．生產過程的現場監控；

4．根據企業規定的周期，起草并實施再驗證工作方案；

5．會同本企業規定的其他部門對主要原輔料供應商進行審計；

6．用戶投訴的處理，藥品不良反應監測及報告；

7．在企業負責人領導下，組織對本企業執行GMP的情況進行自檢；

8．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。

（十三）企業負責人（是指獲得企業法定代表人授權的藥品生產企業責任人，全面負責本企業的藥品生產及質量管理）應承擔以下職責：

1．負責在本企業執行國家藥品監管法律法規；

2．組織企業內部各個管理部門執行本企業的質量管理制度；

3．確保本企業的各部門管理人員嚴格執行崗位職責；

4.每半年召開本企業藥品質量分析會，對半年內所生產的藥品質量進行分析，分析內容至少包括原輔料的供應及檢驗情況，藥品生產工藝執行情況，中間品及成品檢驗情況，藥品不良反應監測上報情況等；

5．負責組織對藥監部門或企業自查中發現的問題進行整改；

6．藥品管理法律法規規定的其他相關職責。

（十四）法定代表人（是指依照法律或者企業章程的規定，代表法人行使職權，在藥品生產企業內部負責組織和領導生產經營活動的人員），應承擔以下職責：

1．對本企業的藥品生產質量安全承擔第一責任；

2．負責在本企業執行國家藥品管理相關法律法規；

3．對本企業違反藥品法律法規的行為承擔相應的法律責任；

4．法律法規規定的其他職責。

（十五）上述各部門負責人因工作需要離開崗位超過5個工作日時，應書面委托其他人員履行其管理職責。

（十六）企業應建立確保各級人員履行職責、執行各項管理制度的機制。

三、定期上報藥品生產管理情況，及時告知變更事項

（*）藥品生產企業應按GMP的要求每季度至少進行一次自查，并在完成自查之后10天內形成自查報告，經企業負責人簽署后報市藥品監管部門備案。

自查報告至少包括自查的組織情況、存在問題及整改措施等內容。

（十八）藥品生產企業應定期向市藥品監管部門報送其藥品生產的品種、批號、數量及檢驗等情況：注射劑生產企業每月10日前報送上一個月情況；其他藥品生產企業每季度第一個月10日前報送上一季度的情況。

（十九）藥品生產企業應監測本企業生產藥品的不良反應，除需要立即上報的新的及嚴重的不良反應病例外，每季度結束后10個工作日內向*市藥品不良反應監測機構上報季度匯總情況，未收到藥品不良反應報告的須提交零報告。

（二十）藥品生產企業有以下情形的，應在10個工作日內書面告知市藥品監管部門：

1．變更法定代表人、企業負責人，并經省藥品監管部門批準的；

2．變更企業的質量負責人、生產負責人，并經省藥品監管部門辦理備案的；

3．變更藥品生產企業的物料、生產及質量管理部門負責人的；

4．改變藥品生產企業的廠房布局、生產工藝和關鍵生產設備，并已按規定辦理備案和審批手續的；

5．變更原料供應商經本企業審計合格同意，并報省食品藥品監督管理局備案的。

（二十一）企業委托其他企業進行藥品檢驗的，應在辦理相關手續后10個工作日內書面告知市藥品監管部門。

（二十二）企業應對所有藥品生產過程的關鍵環節實行臺帳式管理，建立各個品種的關鍵質量控制點臺帳，各崗位操作人員嚴格按規程操作，質量管理人員對各崗位執行關鍵質量控制點的情況進行審核，企業負責人每半年對所有品種的關鍵質量控制點情況進行檢查。

（二十三）企業若發現其生產的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并在3個工作日內以書面形式向市藥品監管部門報告；發生安全生產事故，可能影響生產藥品質量的，必須立即告知市藥品監管部門，并在3個工作日內提交書面報告。

（二十四）藥品生產企業需全廠連續停產3個月以上的，應提前5個工作日書面告知市藥品監管部門，告知內容至少包括停產原因、停產時間、計劃恢復生產時間、停產期間的生產車間及設備管理措施等。

四、加強藥品生產的行政監督

（二十五）市藥品監管部門應督促企業加強對藥品生產關鍵環節的管理，采取行政監督及技術監督相結合的方式，加強對企業執行下列內容的監管：

1．執行本指導意見，履行報告、備案義務的情況；

2．原料及主要輔料的合法合格性及儲存管理情況；

3．執行國家藥品監管部門批準的處方及工藝的情況；

4．關鍵質量控制點臺帳式管理情況；

5．按照國家藥品標準對成品進行檢驗的情況；

6．藥品不良反應的監測情況。

（二十六）市藥品監督管理部門定期對藥品生產企業的質量管理人員進行法律法規培訓，并進行考核；

（二*）市藥品監管部門可通過政務網站、行業年度會議或其他方式，對存在以下行為的企業進行通報：

1．因出現違法違規行為受到行政處罰的；

2．在日常監督檢查中存在問題較多的；

3．未及時報送自查報告的；

4．未及時告知按本規定要求必須告知事項的；

5．對生產工藝關鍵參數未實行臺帳管理的；

6．未及時上報藥品不良反應監測情況的；

7．未按本指導意見的要求上報其他應報事項的。

（二十八）市藥品監管部門根據日常監督情況對藥品生產企業的藥品質量安全進行信用等級評定，并實施分類監管。

（二十九）市藥品監管部門可對存在以下情況的藥品生產企業進行約談：

1．新開辦的；

2．變更法定代表人、企業負責人、生產及質量負責人的；

3．因出現違法違規行為受到行政處罰的；

4．在日常監督檢查中發現存在問題較多的；

5．其他情況有必要約談的。

（三十）市藥品監管部門在日常監督中發現藥品生產企業存在違反《藥品管理法》等法律法規行為的，將依法進行查處。

（三十一）本指導意見由市食品藥品監督管理局負責解釋。

（三十二）本指導意見自印發之日起施行，有效期5年。